Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spinal Versus General Anesthesia on Coagulation and Fibrinolysis During Transurethral Resection of the Prostate

27 июля 2026 г. обновлено: Sinan Uzman, Haseki Training and Research Hospital

Effects of Spinal Versus General Anesthesia on Coagulation and Fibrinolysis in Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized clinical trial aims to compare the effects of spinal and general anesthesia on perioperative coagulation and fibrinolysis in patients undergoing elective transurethral resection of the prostate (TURP). Blood samples are collected before surgery and at 1 and 24 hours postoperatively to evaluate coagulation and fibrinolytic parameters. The study also assesses perioperative hemodynamic events and postoperative complications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Transurethral resection of the prostate (TURP) is one of the most commonly performed surgical procedures for benign prostatic hyperplasia. Surgical trauma activates both coagulation and fibrinolytic pathways, and prostate tissue possesses unique fibrinolytic properties due to its high concentration of plasminogen activators. The anesthetic technique may modify perioperative hemostasis through its effects on the neuroendocrine stress response.

The purpose of this prospective randomized study is to compare spinal anesthesia and general anesthesia with respect to perioperative and early postoperative changes in coagulation and fibrinolysis. Venous blood samples are obtained before surgery and at 1 and 24 hours after surgery for measurement of prothrombin time, activated partial thromboplastin time, international normalized ratio, fibrinogen concentration, and D-dimer levels.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34265
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male patients
  • Age ≥18 years
  • Scheduled for elective bipolar transurethral resection of the prostate
  • ASA physical status I-II
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
  • Known inherited or acquired coagulation disorder
  • Severe hepatic insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Use of anticoagulants, antiplatelet drugs, or NSAIDs within 10 days before surgery
  • Platelet count <100 × 10⁹/L
  • INR >1.5
  • aPTT >47 seconds
  • Contraindications to spinal anesthesia
  • Prostate malignancy
  • ASA physical status III or higher
  • Refusal to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: spinal anesthesia
Participants received spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine for elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP).
Процедура: Spinal Anesthesia (bupivacaine)
Spinal anesthesia was performed at the L4-L5 interspace using 12.5 mg of hyperbaric bupivacaine for elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP). Standard intraoperative monitoring and perioperative management were applied.
Активный компаратор: general anesthesia
Participants received standardized general anesthesia for elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP).
Процедура: General Anaesthesia
General anesthesia was induced with intravenous propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane. Standard intraoperative monitoring and perioperative management were applied during elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Prothrombin Time (PT) from Baseline to Postoperative Assessments
Временное ограничение: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Prothrombin time (PT) will be measured to evaluate perioperative changes in the extrinsic coagulation pathway. Unit of Measure: Seconds
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) from Baseline to Postoperative Assessments
Временное ограничение: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Activated partial thromboplastin time (aPTT) will be measured to evaluate changes in the intrinsic coagulation pathway. Units of measure: seconds
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in International Normalized Ratio (INR) from Baseline to Postoperative Assessments
Временное ограничение: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
INR will be measured as a standardized indicator of coagulation status. Unit of Measure: Ratio
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in Fibrinogen Concentration from Baseline to Postoperative Assessments
Временное ограничение: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Plasma fibrinogen concentration will be measured to evaluate changes in coagulation activity. Unit of Measure: mg/dL
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in D-dimer Concentration from Baseline to Postoperative Assessments
Временное ограничение: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Plasma D-dimer concentration will be measured to evaluate perioperative fibrinolytic activation. Unit of Measure: mg/L
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events
Временное ограничение: From induction of anesthesia until completion of surgery.
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bradycardia
  • Tachycardia
  • Cardiac arrhythmia
  • Hypoxemia
From induction of anesthesia until completion of surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haseki Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться