Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Powered Impaction and Broaching in Elderly Total Hip Arthroplasty

3. srpna 2026 aktualizováno: Jhase Sniderman, Nova Scotia Health Authority

Demonstrating the Effect of Powered Broaching and Impaction in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty. A Multi-centre Comparison of Patients 70 Years and Older

Placing the parts of a hip replacement requires substantial force. This can lead to additional stress on the surgeon as well as the bone. A device was developed to help reduce this stress. This study aims to see whether this device impacts implant positioning and the surrounding bone in patients 70 years and older. It also will investigate surgeon efficiency and how patients walk after surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preparation of the femoral canal and acetabulum impaction have traditionally been accomplished with the use of a mallet and manual instruments. During manual broaching or impaction, force is transmitted with each mallet strike, which distributes horizontal forces to cortical bone. Excessive force and malalignment of instruments can lead to intraoperative fractures, or unrecognized fractures contributing to early failure of the total hip arthroplasty (THA). This risk can be elevated in direct anterior (DA) THA when exposure is compromised due to the minimally invasiveness of the approach. The advent of powered broaching devices which provide a consistent force and are more ergonomic, now provide an alternative to manual techniques. Despite its proposed benefits, it has yet to achieve widespread adoption.

The study aims to assess whether the use of a powered broaching device (KINCISE2) has an impact on intraoperative or early postoperative femoral or acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA. Patients will be subgrouped based on femoral/acetabular bone quality/morphology. Secondary outcomes measured will consist of femoral canal fil, femoral version and acetabular cup-floor gap and gait analysis measures via markerless motion capture. Surgical efficiency will be measured via operative time, broaching/impaction time and surgical stress via biometric monitoring. PROMs will be measured via the short form Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Jr). Surgeons can use a standard OR table vs. a specialized traction table (HANA) and may use fluoroscopy or no intraoperative imaging.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Joint Replacement Group / Concordia Hospital
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1C3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 70 years or older undergoing total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Unable to undergo the informed consent process

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Total Hip Replacement
Standard direct anterior total hip replacement
Postup: Total Hip Replacement
Total hip replacement without automatic impaction and broaching
Experimentální: Total Hip Replacement with KINCISE2
Standard direct anterior total hip replacement with KINCISE2
Postup: Total Hip Replacement with Automatic impaction and broaching device
Total hip replacement with the use of an automatic impaction and broaching device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Periprosthetic fracture
Časové okno: 90 days

Intraoperative or early postoperative femoral/acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA.

  • Measured via intraoperative reporting of fracture by surgeon (Yes/No), the postoperative CT scan by the radiologist (Yes/No) (CT scan performed within 1 week of operation) and by the radiograph at 3 months/90 days by the surgeon (Yes/No)
  • Outcome end point: 3 months/90 days (i.e. no fracture within 90 days of surgery)
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gait analysis
Časové okno: 90 days
Preoperative and postoperative markerless motion capture at 3 months - gait speed, gait symmetry, cadence, step length, stance-time symmetry and hip flexion extension
90 days
Image based implant positioning
Časové okno: 7 days
Measured via femoral canal fill, femoral version, acetabular floor-cup gap on postoperative CT scan
7 days
Surgical efficiency
Časové okno: 1 day
Measured via operative time (minutes), broaching time (minutes), impaction time (minutes)
1 day
Surgical stress as measured by heart rate
Časové okno: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (Heart rate - beats per minute)
1 day
Surgical stress as measured by respiratory rate
Časové okno: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (respiratory rate - breaths/minute)
1 day
Patient reported outcome measure
Časové okno: 90 days
HOOS-JR (Hip Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement). Scale is 0-100, with zero the worst possible hip problem and 100 being no hip problem.
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPS-Joints-2026-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protocol, analysis plan and results can be shared.

Časový rámec sdílení IPD

December 2028 until July 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers from academic centers

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit