Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Powered Impaction and Broaching in Elderly Total Hip Arthroplasty

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Jhase Sniderman, Nova Scotia Health Authority

Demonstrating the Effect of Powered Broaching and Impaction in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty. A Multi-centre Comparison of Patients 70 Years and Older

Placing the parts of a hip replacement requires substantial force. This can lead to additional stress on the surgeon as well as the bone. A device was developed to help reduce this stress. This study aims to see whether this device impacts implant positioning and the surrounding bone in patients 70 years and older. It also will investigate surgeon efficiency and how patients walk after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preparation of the femoral canal and acetabulum impaction have traditionally been accomplished with the use of a mallet and manual instruments. During manual broaching or impaction, force is transmitted with each mallet strike, which distributes horizontal forces to cortical bone. Excessive force and malalignment of instruments can lead to intraoperative fractures, or unrecognized fractures contributing to early failure of the total hip arthroplasty (THA). This risk can be elevated in direct anterior (DA) THA when exposure is compromised due to the minimally invasiveness of the approach. The advent of powered broaching devices which provide a consistent force and are more ergonomic, now provide an alternative to manual techniques. Despite its proposed benefits, it has yet to achieve widespread adoption.

The study aims to assess whether the use of a powered broaching device (KINCISE2) has an impact on intraoperative or early postoperative femoral or acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA. Patients will be subgrouped based on femoral/acetabular bone quality/morphology. Secondary outcomes measured will consist of femoral canal fil, femoral version and acetabular cup-floor gap and gait analysis measures via markerless motion capture. Surgical efficiency will be measured via operative time, broaching/impaction time and surgical stress via biometric monitoring. PROMs will be measured via the short form Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Jr). Surgeons can use a standard OR table vs. a specialized traction table (HANA) and may use fluoroscopy or no intraoperative imaging.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Joint Replacement Group / Concordia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1C3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients 70 years or older undergoing total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Unable to undergo the informed consent process

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Total Hip Replacement
Standard direct anterior total hip replacement
Menettely: Total Hip Replacement
Total hip replacement without automatic impaction and broaching
Kokeellinen: Total Hip Replacement with KINCISE2
Standard direct anterior total hip replacement with KINCISE2
Menettely: Total Hip Replacement with Automatic impaction and broaching device
Total hip replacement with the use of an automatic impaction and broaching device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Periprosthetic fracture
Aikaikkuna: 90 days

Intraoperative or early postoperative femoral/acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA.

  • Measured via intraoperative reporting of fracture by surgeon (Yes/No), the postoperative CT scan by the radiologist (Yes/No) (CT scan performed within 1 week of operation) and by the radiograph at 3 months/90 days by the surgeon (Yes/No)
  • Outcome end point: 3 months/90 days (i.e. no fracture within 90 days of surgery)
90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gait analysis
Aikaikkuna: 90 days
Preoperative and postoperative markerless motion capture at 3 months - gait speed, gait symmetry, cadence, step length, stance-time symmetry and hip flexion extension
90 days
Image based implant positioning
Aikaikkuna: 7 days
Measured via femoral canal fill, femoral version, acetabular floor-cup gap on postoperative CT scan
7 days
Surgical efficiency
Aikaikkuna: 1 day
Measured via operative time (minutes), broaching time (minutes), impaction time (minutes)
1 day
Surgical stress as measured by heart rate
Aikaikkuna: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (Heart rate - beats per minute)
1 day
Surgical stress as measured by respiratory rate
Aikaikkuna: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (respiratory rate - breaths/minute)
1 day
Patient reported outcome measure
Aikaikkuna: 90 days
HOOS-JR (Hip Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement). Scale is 0-100, with zero the worst possible hip problem and 100 being no hip problem.
90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPS-Joints-2026-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protocol, analysis plan and results can be shared.

IPD-jaon aikakehys

December 2028 until July 2029

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers from academic centers

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa