Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Powered Impaction and Broaching in Elderly Total Hip Arthroplasty

3 августа 2026 г. обновлено: Jhase Sniderman, Nova Scotia Health Authority

Demonstrating the Effect of Powered Broaching and Impaction in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty. A Multi-centre Comparison of Patients 70 Years and Older

Placing the parts of a hip replacement requires substantial force. This can lead to additional stress on the surgeon as well as the bone. A device was developed to help reduce this stress. This study aims to see whether this device impacts implant positioning and the surrounding bone in patients 70 years and older. It also will investigate surgeon efficiency and how patients walk after surgery.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Preparation of the femoral canal and acetabulum impaction have traditionally been accomplished with the use of a mallet and manual instruments. During manual broaching or impaction, force is transmitted with each mallet strike, which distributes horizontal forces to cortical bone. Excessive force and malalignment of instruments can lead to intraoperative fractures, or unrecognized fractures contributing to early failure of the total hip arthroplasty (THA). This risk can be elevated in direct anterior (DA) THA when exposure is compromised due to the minimally invasiveness of the approach. The advent of powered broaching devices which provide a consistent force and are more ergonomic, now provide an alternative to manual techniques. Despite its proposed benefits, it has yet to achieve widespread adoption.

The study aims to assess whether the use of a powered broaching device (KINCISE2) has an impact on intraoperative or early postoperative femoral or acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA. Patients will be subgrouped based on femoral/acetabular bone quality/morphology. Secondary outcomes measured will consist of femoral canal fil, femoral version and acetabular cup-floor gap and gait analysis measures via markerless motion capture. Surgical efficiency will be measured via operative time, broaching/impaction time and surgical stress via biometric monitoring. PROMs will be measured via the short form Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Jr). Surgeons can use a standard OR table vs. a specialized traction table (HANA) and may use fluoroscopy or no intraoperative imaging.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
        • Concordia Joint Replacement Group / Concordia Hospital
        • Контакт:
          • Trevor Gascoyne
          • Номер телефона: (204) 926-1200
          • Электронная почта: tgascoyne@orthoinno.com
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1C3
        • Nova Scotia Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients 70 years or older undergoing total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Unable to undergo the informed consent process

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Total Hip Replacement
Standard direct anterior total hip replacement
Процедура: Total Hip Replacement
Total hip replacement without automatic impaction and broaching
Экспериментальный: Total Hip Replacement with KINCISE2
Standard direct anterior total hip replacement with KINCISE2
Процедура: Total Hip Replacement with Automatic impaction and broaching device
Total hip replacement with the use of an automatic impaction and broaching device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Periprosthetic fracture
Временное ограничение: 90 days

Intraoperative or early postoperative femoral/acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA.

  • Measured via intraoperative reporting of fracture by surgeon (Yes/No), the postoperative CT scan by the radiologist (Yes/No) (CT scan performed within 1 week of operation) and by the radiograph at 3 months/90 days by the surgeon (Yes/No)
  • Outcome end point: 3 months/90 days (i.e. no fracture within 90 days of surgery)
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gait analysis
Временное ограничение: 90 days
Preoperative and postoperative markerless motion capture at 3 months - gait speed, gait symmetry, cadence, step length, stance-time symmetry and hip flexion extension
90 days
Image based implant positioning
Временное ограничение: 7 days
Measured via femoral canal fill, femoral version, acetabular floor-cup gap on postoperative CT scan
7 days
Surgical efficiency
Временное ограничение: 1 day
Measured via operative time (minutes), broaching time (minutes), impaction time (minutes)
1 day
Surgical stress as measured by heart rate
Временное ограничение: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (Heart rate - beats per minute)
1 day
Surgical stress as measured by respiratory rate
Временное ограничение: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (respiratory rate - breaths/minute)
1 day
Patient reported outcome measure
Временное ограничение: 90 days
HOOS-JR (Hip Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement). Scale is 0-100, with zero the worst possible hip problem and 100 being no hip problem.
90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

DePuy Synthes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPS-Joints-2026-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Protocol, analysis plan and results can be shared.

Сроки обмена IPD

December 2028 until July 2029

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers from academic centers

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться