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Powered Impaction and Broaching in Elderly Total Hip Arthroplasty

3 août 2026 mis à jour par: Jhase Sniderman, Nova Scotia Health Authority

Demonstrating the Effect of Powered Broaching and Impaction in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty. A Multi-centre Comparison of Patients 70 Years and Older

Placing the parts of a hip replacement requires substantial force. This can lead to additional stress on the surgeon as well as the bone. A device was developed to help reduce this stress. This study aims to see whether this device impacts implant positioning and the surrounding bone in patients 70 years and older. It also will investigate surgeon efficiency and how patients walk after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Preparation of the femoral canal and acetabulum impaction have traditionally been accomplished with the use of a mallet and manual instruments. During manual broaching or impaction, force is transmitted with each mallet strike, which distributes horizontal forces to cortical bone. Excessive force and malalignment of instruments can lead to intraoperative fractures, or unrecognized fractures contributing to early failure of the total hip arthroplasty (THA). This risk can be elevated in direct anterior (DA) THA when exposure is compromised due to the minimally invasiveness of the approach. The advent of powered broaching devices which provide a consistent force and are more ergonomic, now provide an alternative to manual techniques. Despite its proposed benefits, it has yet to achieve widespread adoption.

The study aims to assess whether the use of a powered broaching device (KINCISE2) has an impact on intraoperative or early postoperative femoral or acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA. Patients will be subgrouped based on femoral/acetabular bone quality/morphology. Secondary outcomes measured will consist of femoral canal fil, femoral version and acetabular cup-floor gap and gait analysis measures via markerless motion capture. Surgical efficiency will be measured via operative time, broaching/impaction time and surgical stress via biometric monitoring. PROMs will be measured via the short form Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Jr). Surgeons can use a standard OR table vs. a specialized traction table (HANA) and may use fluoroscopy or no intraoperative imaging.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Joint Replacement Group / Concordia Hospital
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1C3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients 70 years or older undergoing total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Unable to undergo the informed consent process

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Total Hip Replacement
Standard direct anterior total hip replacement
Procédure: Total Hip Replacement
Total hip replacement without automatic impaction and broaching
Expérimental: Total Hip Replacement with KINCISE2
Standard direct anterior total hip replacement with KINCISE2
Procédure: Total Hip Replacement with Automatic impaction and broaching device
Total hip replacement with the use of an automatic impaction and broaching device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Periprosthetic fracture
Délai: 90 days

Intraoperative or early postoperative femoral/acetabular fractures in patients 70 years or older, when compared to traditional manual techniques in DA THA.

  • Measured via intraoperative reporting of fracture by surgeon (Yes/No), the postoperative CT scan by the radiologist (Yes/No) (CT scan performed within 1 week of operation) and by the radiograph at 3 months/90 days by the surgeon (Yes/No)
  • Outcome end point: 3 months/90 days (i.e. no fracture within 90 days of surgery)
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gait analysis
Délai: 90 days
Preoperative and postoperative markerless motion capture at 3 months - gait speed, gait symmetry, cadence, step length, stance-time symmetry and hip flexion extension
90 days
Image based implant positioning
Délai: 7 days
Measured via femoral canal fill, femoral version, acetabular floor-cup gap on postoperative CT scan
7 days
Surgical efficiency
Délai: 1 day
Measured via operative time (minutes), broaching time (minutes), impaction time (minutes)
1 day
Surgical stress as measured by heart rate
Délai: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (Heart rate - beats per minute)
1 day
Surgical stress as measured by respiratory rate
Délai: 1 day
Measured via biometric assessment with wearable technology by the surgeon (respiratory rate - breaths/minute)
1 day
Patient reported outcome measure
Délai: 90 days
HOOS-JR (Hip Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement). Scale is 0-100, with zero the worst possible hip problem and 100 being no hip problem.
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

DePuy Synthes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Première publication (Réel)

5 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPS-Joints-2026-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocol, analysis plan and results can be shared.

Délai de partage IPD

December 2028 until July 2029

Critères d'accès au partage IPD

Researchers from academic centers

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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