LapBox® Manual Containment System
Evaluation of Leak Integrity of the LapBox® Manual Containment System During Laparoscopic Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The goal is to determine the integrity of the LapBox Manual Containment system in order to increase surgical safety of morcellation of uterine fibroids during laparoscopic hysterectomy and myomectomy.
Containment systems are imperative for laparoscopic morcellation due to the potential for tissue dissemination, particularly in cases of undiagnosed malignancy or benign tissue fragments during morcellation of uterine fibroids.
Integrity of the LapBox Manual Containment System will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage from testing with methylene blue dye after morcellation. The LapBox and standard of care devices will be moved away from the surgical field prior to methylene blue being added to determine if there is breakage. The methylene blue dye will not come in contact with the participant or spill onto the surgical field.
The hypothesis is that laparoscopic hysterectomies and myomectomies performed using the LapBox Manual Containment System will result in less leakage when compared to the control containment system.
The primary endpoint will be presence or absence of leakage from the LapBox and the control. This will be directly visualized intraoperatively after morcellation takes place.
The secondary endpoint will be the incidence of perforation or rupture incidence in the LapBox or standard of care device and descriptive comments from surgeons for usability feedback.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Blohowiak
- Telefonní číslo: (608) 262-5977
- E-mail: sblohowiak@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Meriter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LapBox Manual Containment System
N=12
|
The LapBox Manual introduces a double wall, pressure resistant system to maintain safe separation between the cutting instrument and chamber wall.
The LapBox Manual is already FDA-approved for use so this will be a post-market analysis.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard Specimen Bag
N=12
|
Meriter has an endoscopic specimen retrieval bag which will be the standard of care specimen bag depending on the size of the uterine fibroids.
The bag can be deployed through a 15 mm port.
The standard bag is selected depending on the size of the uterine fibroids.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence or Absence of Leakage
Časové okno: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
|
Integrity will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage after morcellation and subsequent testing with methylene blue dye during laparoscopic hysterectomy or myomectomy.
|
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of Perforation or Rupture
Časové okno: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
|
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bala Bhagavath, MD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0071
- Protocol Version 6/22/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH | OBGYN Administration (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 238739 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .