Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LapBox® Manual Containment System

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Evaluation of Leak Integrity of the LapBox® Manual Containment System During Laparoscopic Surgery

This study to evaluate the leak integrity of the LapBox Manual Containment System for laparoscopic hysterectomy and myomectomy. The goal is to determine the integrity of this containment system in order to increase surgical safety. 30 adult females who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids will be enrolled and will be on study the day of surgery.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The goal is to determine the integrity of the LapBox Manual Containment system in order to increase surgical safety of morcellation of uterine fibroids during laparoscopic hysterectomy and myomectomy.

Containment systems are imperative for laparoscopic morcellation due to the potential for tissue dissemination, particularly in cases of undiagnosed malignancy or benign tissue fragments during morcellation of uterine fibroids.

Integrity of the LapBox Manual Containment System will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage from testing with methylene blue dye after morcellation. The LapBox and standard of care devices will be moved away from the surgical field prior to methylene blue being added to determine if there is breakage. The methylene blue dye will not come in contact with the participant or spill onto the surgical field.

The hypothesis is that laparoscopic hysterectomies and myomectomies performed using the LapBox Manual Containment System will result in less leakage when compared to the control containment system.

The primary endpoint will be presence or absence of leakage from the LapBox and the control. This will be directly visualized intraoperatively after morcellation takes place.

The secondary endpoint will be the incidence of perforation or rupture incidence in the LapBox or standard of care device and descriptive comments from surgeons for usability feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LapBox Manual Containment System
N=12
Enhet: LapBox Manual Containment System
The LapBox Manual introduces a double wall, pressure resistant system to maintain safe separation between the cutting instrument and chamber wall. The LapBox Manual is already FDA-approved for use so this will be a post-market analysis.
Andra namn:
  • LapBox Manual
Aktiv komparator: Standard Specimen Bag
N=12
Enhet: Standard of Care Specimen Bag
Meriter has an endoscopic specimen retrieval bag which will be the standard of care specimen bag depending on the size of the uterine fibroids. The bag can be deployed through a 15 mm port. The standard bag is selected depending on the size of the uterine fibroids.
Andra namn:
  • endoscopic specimen retrieval bag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presence or Absence of Leakage
Tidsram: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
Integrity will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage after morcellation and subsequent testing with methylene blue dye during laparoscopic hysterectomy or myomectomy.
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of Perforation or Rupture
Tidsram: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Bala Bhagavath, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0071
  • Protocol Version 6/22/26 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH | OBGYN Administration (Annan identifierare: UW Madison)
  • 238739 (Annan identifierare: OnCore ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera