Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LapBox® Manual Containment System

11. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluation of Leak Integrity of the LapBox® Manual Containment System During Laparoscopic Surgery

This study to evaluate the leak integrity of the LapBox Manual Containment System for laparoscopic hysterectomy and myomectomy. The goal is to determine the integrity of this containment system in order to increase surgical safety. 30 adult females who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids will be enrolled and will be on study the day of surgery.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The goal is to determine the integrity of the LapBox Manual Containment system in order to increase surgical safety of morcellation of uterine fibroids during laparoscopic hysterectomy and myomectomy.

Containment systems are imperative for laparoscopic morcellation due to the potential for tissue dissemination, particularly in cases of undiagnosed malignancy or benign tissue fragments during morcellation of uterine fibroids.

Integrity of the LapBox Manual Containment System will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage from testing with methylene blue dye after morcellation. The LapBox and standard of care devices will be moved away from the surgical field prior to methylene blue being added to determine if there is breakage. The methylene blue dye will not come in contact with the participant or spill onto the surgical field.

The hypothesis is that laparoscopic hysterectomies and myomectomies performed using the LapBox Manual Containment System will result in less leakage when compared to the control containment system.

The primary endpoint will be presence or absence of leakage from the LapBox and the control. This will be directly visualized intraoperatively after morcellation takes place.

The secondary endpoint will be the incidence of perforation or rupture incidence in the LapBox or standard of care device and descriptive comments from surgeons for usability feedback.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Meriter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LapBox Manual Containment System
N=12
Enhet: LapBox Manual Containment System
The LapBox Manual introduces a double wall, pressure resistant system to maintain safe separation between the cutting instrument and chamber wall. The LapBox Manual is already FDA-approved for use so this will be a post-market analysis.
Andre navn:
  • LapBox Manual
Aktiv komparator: Standard Specimen Bag
N=12
Enhet: Standard of Care Specimen Bag
Meriter has an endoscopic specimen retrieval bag which will be the standard of care specimen bag depending on the size of the uterine fibroids. The bag can be deployed through a 15 mm port. The standard bag is selected depending on the size of the uterine fibroids.
Andre navn:
  • endoscopic specimen retrieval bag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presence or Absence of Leakage
Tidsramme: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
Integrity will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage after morcellation and subsequent testing with methylene blue dye during laparoscopic hysterectomy or myomectomy.
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Perforation or Rupture
Tidsramme: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bala Bhagavath, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0071
  • Protocol Version 6/22/26 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH | OBGYN Administration (Annen identifikator: UW Madison)
  • 238739 (Annen identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere