LapBox® Manual Containment System
Evaluation of Leak Integrity of the LapBox® Manual Containment System During Laparoscopic Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The goal is to determine the integrity of the LapBox Manual Containment system in order to increase surgical safety of morcellation of uterine fibroids during laparoscopic hysterectomy and myomectomy.
Containment systems are imperative for laparoscopic morcellation due to the potential for tissue dissemination, particularly in cases of undiagnosed malignancy or benign tissue fragments during morcellation of uterine fibroids.
Integrity of the LapBox Manual Containment System will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage from testing with methylene blue dye after morcellation. The LapBox and standard of care devices will be moved away from the surgical field prior to methylene blue being added to determine if there is breakage. The methylene blue dye will not come in contact with the participant or spill onto the surgical field.
The hypothesis is that laparoscopic hysterectomies and myomectomies performed using the LapBox Manual Containment System will result in less leakage when compared to the control containment system.
The primary endpoint will be presence or absence of leakage from the LapBox and the control. This will be directly visualized intraoperatively after morcellation takes place.
The secondary endpoint will be the incidence of perforation or rupture incidence in the LapBox or standard of care device and descriptive comments from surgeons for usability feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sharon Blohowiak
- Numero di telefono: (608) 262-5977
- Email: sblohowiak@wisc.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Meriter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LapBox Manual Containment System
N=12
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The LapBox Manual introduces a double wall, pressure resistant system to maintain safe separation between the cutting instrument and chamber wall.
The LapBox Manual is already FDA-approved for use so this will be a post-market analysis.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard Specimen Bag
N=12
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Meriter has an endoscopic specimen retrieval bag which will be the standard of care specimen bag depending on the size of the uterine fibroids.
The bag can be deployed through a 15 mm port.
The standard bag is selected depending on the size of the uterine fibroids.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presence or Absence of Leakage
Lasso di tempo: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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Integrity will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage after morcellation and subsequent testing with methylene blue dye during laparoscopic hysterectomy or myomectomy.
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data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of Perforation or Rupture
Lasso di tempo: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
|
data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bala Bhagavath, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0071
- Protocol Version 6/22/26 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH | OBGYN Administration (Altro identificatore: UW Madison)
- 238739 (Altro identificatore: OnCore ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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