LapBox® Manual Containment System
Evaluation of Leak Integrity of the LapBox® Manual Containment System During Laparoscopic Surgery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The goal is to determine the integrity of the LapBox Manual Containment system in order to increase surgical safety of morcellation of uterine fibroids during laparoscopic hysterectomy and myomectomy.
Containment systems are imperative for laparoscopic morcellation due to the potential for tissue dissemination, particularly in cases of undiagnosed malignancy or benign tissue fragments during morcellation of uterine fibroids.
Integrity of the LapBox Manual Containment System will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage from testing with methylene blue dye after morcellation. The LapBox and standard of care devices will be moved away from the surgical field prior to methylene blue being added to determine if there is breakage. The methylene blue dye will not come in contact with the participant or spill onto the surgical field.
The hypothesis is that laparoscopic hysterectomies and myomectomies performed using the LapBox Manual Containment System will result in less leakage when compared to the control containment system.
The primary endpoint will be presence or absence of leakage from the LapBox and the control. This will be directly visualized intraoperatively after morcellation takes place.
The secondary endpoint will be the incidence of perforation or rupture incidence in the LapBox or standard of care device and descriptive comments from surgeons for usability feedback.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon Blohowiak
- Telefonnummer: (608) 262-5977
- E-Mail: sblohowiak@wisc.edu
Studienorte
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Meriter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants who require laparoscopic hysterectomy or myomectomy for management of uterine fibroids
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LapBox Manual Containment System
N=12
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The LapBox Manual introduces a double wall, pressure resistant system to maintain safe separation between the cutting instrument and chamber wall.
The LapBox Manual is already FDA-approved for use so this will be a post-market analysis.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard Specimen Bag
N=12
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Meriter has an endoscopic specimen retrieval bag which will be the standard of care specimen bag depending on the size of the uterine fibroids.
The bag can be deployed through a 15 mm port.
The standard bag is selected depending on the size of the uterine fibroids.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Presence or Absence of Leakage
Zeitfenster: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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Integrity will be evaluated by indicating the presence or absence of leakage after morcellation and subsequent testing with methylene blue dye during laparoscopic hysterectomy or myomectomy.
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data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence of Perforation or Rupture
Zeitfenster: data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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data collected intraoperatively (on day of surgery, only study visit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bala Bhagavath, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0071
- Protocol Version 6/22/26 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH | OBGYN Administration (Andere Kennung: UW Madison)
- 238739 (Andere Kennung: OnCore ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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