The Effects of a Caregiver-initiated Reading Intervention to Their Infant in the Neonatal Intensive Care Unit
24. srpna 2026 aktualizováno: Carissa Gasparovic, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to investigate the impact of a caregiver-initiated reading intervention to their infant, in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), on the caregiver-infant dyad, both during hospitalization and following discharge. The specific aims are:
Aim 1: To evaluate the primary outcome of infant physiological response, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, when read by their caregiver. Infant heart rate, respiratory rate and oxygen saturations (SpO2) will be measured 15 minutes prior to the intervention, at start of the intervention, 2 minutes into the intervention, and 15 minutes after the intervention is completed. Outcomes will be compared to those of a control group.
Aim 2: To explore the secondary outcome of the intervention effect on maternal mental health, as measured by changes in postpartum depression (PPD) scores.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- the infant must have a NICU LOS > 3 days;
- a dedicated caregiver, such as parent, relative, friend of the family, grandparent are present in NICU;
- the primary caregiver can read and speak in English.
Exclusion Criteria:
- Infants with a confirmed diagnosis of hearing loss will be excluded from the study, as the intervention is based on auditory stimulation through shared reading;
- the caregiver has cognitive impairments or under legal guardianship;
- the caregiver is unable to speak;
- the infant is under foster care at the time of enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Intervention Group
Receive additional information on the benefits of reading to your infant.
They will be instructed to participate in a minimum of 3 structured reading sessions and how to log each session.
|
The intervention consists of the following content:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Infant heart rate
Časové okno: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant heart rate
Časové okno: Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
|
Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
|
Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Časové okno: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Časové okno: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
|
Change in Infant Oxygen saturation level
Časové okno: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Oxygen saturation level
Časové okno: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
|
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver Outcome
Časové okno: Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
|
Qualifying mothers will have their incidence of postpartum depression assessed through the self-reporting EPDS tool.
|
Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU20252355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .