The Effects of a Caregiver-initiated Reading Intervention to Their Infant in the Neonatal Intensive Care Unit
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Carissa Gasparovic, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to investigate the impact of a caregiver-initiated reading intervention to their infant, in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), on the caregiver-infant dyad, both during hospitalization and following discharge. The specific aims are:
Aim 1: To evaluate the primary outcome of infant physiological response, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, when read by their caregiver. Infant heart rate, respiratory rate and oxygen saturations (SpO2) will be measured 15 minutes prior to the intervention, at start of the intervention, 2 minutes into the intervention, and 15 minutes after the intervention is completed. Outcomes will be compared to those of a control group.
Aim 2: To explore the secondary outcome of the intervention effect on maternal mental health, as measured by changes in postpartum depression (PPD) scores.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- the infant must have a NICU LOS > 3 days;
- a dedicated caregiver, such as parent, relative, friend of the family, grandparent are present in NICU;
- the primary caregiver can read and speak in English.
Exclusion Criteria:
- Infants with a confirmed diagnosis of hearing loss will be excluded from the study, as the intervention is based on auditory stimulation through shared reading;
- the caregiver has cognitive impairments or under legal guardianship;
- the caregiver is unable to speak;
- the infant is under foster care at the time of enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Intervention Group
Receive additional information on the benefits of reading to your infant.
They will be instructed to participate in a minimum of 3 structured reading sessions and how to log each session.
|
The intervention consists of the following content:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Infant heart rate
Tijdsspanne: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant heart rate
Tijdsspanne: Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
|
Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
|
Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Tijdsspanne: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Tijdsspanne: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
|
Change in Infant Oxygen saturation level
Tijdsspanne: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Oxygen saturation level
Tijdsspanne: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
|
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Caregiver Outcome
Tijdsspanne: Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
|
Qualifying mothers will have their incidence of postpartum depression assessed through the self-reporting EPDS tool.
|
Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU20252355
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .