The Effects of a Caregiver-initiated Reading Intervention to Their Infant in the Neonatal Intensive Care Unit
24 de agosto de 2026 atualizado por: Carissa Gasparovic, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to investigate the impact of a caregiver-initiated reading intervention to their infant, in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), on the caregiver-infant dyad, both during hospitalization and following discharge. The specific aims are:
Aim 1: To evaluate the primary outcome of infant physiological response, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, when read by their caregiver. Infant heart rate, respiratory rate and oxygen saturations (SpO2) will be measured 15 minutes prior to the intervention, at start of the intervention, 2 minutes into the intervention, and 15 minutes after the intervention is completed. Outcomes will be compared to those of a control group.
Aim 2: To explore the secondary outcome of the intervention effect on maternal mental health, as measured by changes in postpartum depression (PPD) scores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- the infant must have a NICU LOS > 3 days;
- a dedicated caregiver, such as parent, relative, friend of the family, grandparent are present in NICU;
- the primary caregiver can read and speak in English.
Exclusion Criteria:
- Infants with a confirmed diagnosis of hearing loss will be excluded from the study, as the intervention is based on auditory stimulation through shared reading;
- the caregiver has cognitive impairments or under legal guardianship;
- the caregiver is unable to speak;
- the infant is under foster care at the time of enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Intervention Group
Receive additional information on the benefits of reading to your infant.
They will be instructed to participate in a minimum of 3 structured reading sessions and how to log each session.
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The intervention consists of the following content:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Infant heart rate
Prazo: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
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Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Change in Infant heart rate
Prazo: Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
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Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
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Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
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Change in Infant Respiratory rate
Prazo: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
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Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
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Change in Infant Respiratory rate
Prazo: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
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Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
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Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
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Change in Infant Oxygen saturation level
Prazo: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
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Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Change in Infant Oxygen saturation level
Prazo: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
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Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
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Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caregiver Outcome
Prazo: Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
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Qualifying mothers will have their incidence of postpartum depression assessed through the self-reporting EPDS tool.
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Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20252355
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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