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The Effects of a Caregiver-initiated Reading Intervention to Their Infant in the Neonatal Intensive Care Unit

24. August 2026 aktualisiert von: Carissa Gasparovic, University of Texas Southwestern Medical Center

The purpose of this study is to investigate the impact of a caregiver-initiated reading intervention to their infant, in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), on the caregiver-infant dyad, both during hospitalization and following discharge. The specific aims are:

Aim 1: To evaluate the primary outcome of infant physiological response, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, when read by their caregiver. Infant heart rate, respiratory rate and oxygen saturations (SpO2) will be measured 15 minutes prior to the intervention, at start of the intervention, 2 minutes into the intervention, and 15 minutes after the intervention is completed. Outcomes will be compared to those of a control group.

Aim 2: To explore the secondary outcome of the intervention effect on maternal mental health, as measured by changes in postpartum depression (PPD) scores.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. the infant must have a NICU LOS > 3 days;
  2. a dedicated caregiver, such as parent, relative, friend of the family, grandparent are present in NICU;
  3. the primary caregiver can read and speak in English.

Exclusion Criteria:

  1. Infants with a confirmed diagnosis of hearing loss will be excluded from the study, as the intervention is based on auditory stimulation through shared reading;
  2. the caregiver has cognitive impairments or under legal guardianship;
  3. the caregiver is unable to speak;
  4. the infant is under foster care at the time of enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Intervention Group
Receive additional information on the benefits of reading to your infant. They will be instructed to participate in a minimum of 3 structured reading sessions and how to log each session.
Verhalten: Reading Intervention

The intervention consists of the following content:

  1. Handouts explaining the benefits of reading to your infant will be provided and discussed at the time of enrollment.
  2. Instructions outlining that a minimum of 3 reading sessions, lasting at least 2 minutes, should be provided to the infant, and how to log the reading sessions.
  3. Information on how to obtain books from the NICU library if choosing to utilize that resource. Parents will be informed that they can bring in their own books from home should they want to.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Infant heart rate
Zeitfenster: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
Heart rate, will be abstracted from medical record review. Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
Change in Infant heart rate
Zeitfenster: Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
Heart rate, will be abstracted from medical record review. Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
Change in Infant Respiratory rate
Zeitfenster: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
Respiratory rate will be abstracted from medical record review. Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
Change in Infant Respiratory rate
Zeitfenster: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
Respiratory rate will be abstracted from medical record review. Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
Change in Infant Oxygen saturation level
Zeitfenster: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review. Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
Change in Infant Oxygen saturation level
Zeitfenster: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review. Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caregiver Outcome
Zeitfenster: Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
Qualifying mothers will have their incidence of postpartum depression assessed through the self-reporting EPDS tool.
Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20252355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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