The Effects of a Caregiver-initiated Reading Intervention to Their Infant in the Neonatal Intensive Care Unit
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carissa Gasparovic, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to investigate the impact of a caregiver-initiated reading intervention to their infant, in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), on the caregiver-infant dyad, both during hospitalization and following discharge. The specific aims are:
Aim 1: To evaluate the primary outcome of infant physiological response, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, when read by their caregiver. Infant heart rate, respiratory rate and oxygen saturations (SpO2) will be measured 15 minutes prior to the intervention, at start of the intervention, 2 minutes into the intervention, and 15 minutes after the intervention is completed. Outcomes will be compared to those of a control group.
Aim 2: To explore the secondary outcome of the intervention effect on maternal mental health, as measured by changes in postpartum depression (PPD) scores.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- the infant must have a NICU LOS > 3 days;
- a dedicated caregiver, such as parent, relative, friend of the family, grandparent are present in NICU;
- the primary caregiver can read and speak in English.
Exclusion Criteria:
- Infants with a confirmed diagnosis of hearing loss will be excluded from the study, as the intervention is based on auditory stimulation through shared reading;
- the caregiver has cognitive impairments or under legal guardianship;
- the caregiver is unable to speak;
- the infant is under foster care at the time of enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Intervention Group
Receive additional information on the benefits of reading to your infant.
They will be instructed to participate in a minimum of 3 structured reading sessions and how to log each session.
|
The intervention consists of the following content:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Infant heart rate
Ramy czasowe: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant heart rate
Ramy czasowe: Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
|
Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
|
Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Ramy czasowe: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Ramy czasowe: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
|
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
|
Change in Infant Oxygen saturation level
Ramy czasowe: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
|
Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Oxygen saturation level
Ramy czasowe: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
|
Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Caregiver Outcome
Ramy czasowe: Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
|
Qualifying mothers will have their incidence of postpartum depression assessed through the self-reporting EPDS tool.
|
Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU20252355
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .