The Effects of a Caregiver-initiated Reading Intervention to Their Infant in the Neonatal Intensive Care Unit
24 de agosto de 2026 actualizado por: Carissa Gasparovic, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to investigate the impact of a caregiver-initiated reading intervention to their infant, in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), on the caregiver-infant dyad, both during hospitalization and following discharge. The specific aims are:
Aim 1: To evaluate the primary outcome of infant physiological response, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, when read by their caregiver. Infant heart rate, respiratory rate and oxygen saturations (SpO2) will be measured 15 minutes prior to the intervention, at start of the intervention, 2 minutes into the intervention, and 15 minutes after the intervention is completed. Outcomes will be compared to those of a control group.
Aim 2: To explore the secondary outcome of the intervention effect on maternal mental health, as measured by changes in postpartum depression (PPD) scores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- the infant must have a NICU LOS > 3 days;
- a dedicated caregiver, such as parent, relative, friend of the family, grandparent are present in NICU;
- the primary caregiver can read and speak in English.
Exclusion Criteria:
- Infants with a confirmed diagnosis of hearing loss will be excluded from the study, as the intervention is based on auditory stimulation through shared reading;
- the caregiver has cognitive impairments or under legal guardianship;
- the caregiver is unable to speak;
- the infant is under foster care at the time of enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Intervention Group
Receive additional information on the benefits of reading to your infant.
They will be instructed to participate in a minimum of 3 structured reading sessions and how to log each session.
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The intervention consists of the following content:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Infant heart rate
Periodo de tiempo: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
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Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Change in Infant heart rate
Periodo de tiempo: Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
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Heart rate, will be abstracted from medical record review.
Heart rate will be measured by the number of beats the infant's heart has per minute.
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Baseline (at start of the intervention),15 minutes after the intervention
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Change in Infant Respiratory rate
Periodo de tiempo: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
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Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
|
|
Change in Infant Respiratory rate
Periodo de tiempo: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Respiratory rate will be abstracted from medical record review.
Respiratory rate will be measured by the number of breaths an infant takes per minute.
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Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
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Change in Infant Oxygen saturation level
Periodo de tiempo: Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
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Baseline (at start of the intervention), 2 minutes into the intervention
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Change in Infant Oxygen saturation level
Periodo de tiempo: Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
|
Oxygen saturations level will be abstracted from medical record review.
Oxygen saturation will be measured via a pulse oximeter device, placed on the infants' hand or foot.
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Baseline (at start of the intervention), 15 minutes after the intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caregiver Outcome
Periodo de tiempo: Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
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Qualifying mothers will have their incidence of postpartum depression assessed through the self-reporting EPDS tool.
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Survey will be supplied at 2-weeks, 4-weeks, and 6-months postpartum.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20252355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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