Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in Oman (DiaFootCare)

6. září 2026 aktualizováno: Raqiya Mohammed Al-Mamari, Oman Ministry of Health

DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman

This study aims to evaluate DiaFootCare, a mobile health application designed to support self-care and monitoring among adults with diabetic foot ulcers. The application provides educational and self-care support, medication and care reminders, wound monitoring using standardized foot photographs, and communication of relevant information to support pharmacist-led monitoring.

The study will evaluate the usability and effectiveness of DiaFootCare among patients with diabetic foot ulcers receiving care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman. Participants using DiaFootCare will be compared with participants receiving usual care. The study will assess outcomes related to diabetic foot self-care, medication adherence, glycemic control, wound healing, and participants' use of and engagement with the application.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán, 119
        • National Diabetes and Endocrine Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Adults aged 40 to 60 years.
  • Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an active diabetic foot ulcer.
  • Receiving diabetic foot care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman.
  • Have access to a compatible smartphone and internet connection.
  • Able to understand Arabic and use the DiaFootCare application after receiving instructions.
  • Willing and able to provide written informed consent and complete the three-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive, visual, physical, or communication impairment that prevents use of the application or completion of study assessments.
  • A diabetic foot condition requiring immediate hospitalization or urgent major surgical intervention.
  • Unable or unwilling to complete the three-month follow-up.
  • Concurrent participation in another intervention study that could affect the study outcomes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DiaFootCare Intervention
Participants assigned to this arm will receive usual diabetic foot care plus access to the DiaFootCare mobile application for three months. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
Behaviorální: DiaFootCare Mobile Application
Participants will use the DiaFootCare mobile application for three months in addition to usual diabetic foot care. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
Jiný: Usual Diabetic Foot Care
Participants will receive routine diabetic foot ulcer care provided by the National Diabetes and Endocrine Centre according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Aktivní komparátor: Usual Care Control
Participants assigned to this arm will receive the usual diabetic foot care provided by the National Diabetes and Endocrine Centre without access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Jiný: Usual Diabetic Foot Care
Participants will receive routine diabetic foot ulcer care provided by the National Diabetes and Endocrine Centre according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Wound Closure (100% Epithelialization):
Časové okno: Baseline and 3 months
he primary effectiveness outcome is complete wound closure-defined as 100% epithelialization of the wound surface with no measurable length, width, or depth-assessed by a podiatrist masked to group allocation at Week 12 (12 weeks from baseline).
Baseline and 3 months
Wound dimensions (length, width, area)
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Wound dimensions-comprising length, width, and area-constitute the Primary Effectiveness Outcome in the DiaFootCare RCT
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic Control Measures
Časové okno: 3 MONTHS
HbA1c levels, extracted from existing medical records, where routinely available to avoid an additional dedicated blood draw. The laboratory method and/or assay used for measuring HbA1c will be recorded to assure consistency. Where possible, measurements taken by the same lab are used
3 MONTHS
Self-Efficacy
Časové okno: 3 months
Foot Care Confidence Scale Diabetes Management Self-Efficacy Scale Forward-backward translation and cognitive debriefing have been used to translate and adapt for the Omani population
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oman Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoH/CSR/24/29355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive clinical information and wound images, and external data sharing is not included in the current ethics approval and participant consent.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit