DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in Oman (DiaFootCare)
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Raqiya Mohammed Al-Mamari, Oman Ministry of Health
DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman
This study aims to evaluate DiaFootCare, a mobile health application designed to support self-care and monitoring among adults with diabetic foot ulcers. The application provides educational and self-care support, medication and care reminders, wound monitoring using standardized foot photographs, and communication of relevant information to support pharmacist-led monitoring.
The study will evaluate the usability and effectiveness of DiaFootCare among patients with diabetic foot ulcers receiving care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman. Participants using DiaFootCare will be compared with participants receiving usual care. The study will assess outcomes related to diabetic foot self-care, medication adherence, glycemic control, wound healing, and participants' use of and engagement with the application.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raqiya AL Mamari
- Número de teléfono: 0096896794009
- Correo electrónico: raqiyaalmamari@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Muscat, Omán, 119
- National Diabetes and Endocrine Centre
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Contacto:
- Issa Al Salmi
- Número de teléfono: 0096822357280
- Correo electrónico: nhrc-dgp@moh.gov.om
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- - Adults aged 40 to 60 years.
- Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Have an active diabetic foot ulcer.
- Receiving diabetic foot care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman.
- Have access to a compatible smartphone and internet connection.
- Able to understand Arabic and use the DiaFootCare application after receiving instructions.
- Willing and able to provide written informed consent and complete the three-month follow-up.
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive, visual, physical, or communication impairment that prevents use of the application or completion of study assessments.
- A diabetic foot condition requiring immediate hospitalization or urgent major surgical intervention.
- Unable or unwilling to complete the three-month follow-up.
- Concurrent participation in another intervention study that could affect the study outcomes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DiaFootCare Intervention
Participants assigned to this arm will receive usual diabetic foot care plus access to the DiaFootCare mobile application for three months.
The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
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Participants will use the DiaFootCare mobile application for three months in addition to usual diabetic foot care.
The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
Participants will receive routine diabetic foot ulcer care provided by the National Diabetes and Endocrine Centre according to usual clinical practice.
They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
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Comparador activo: Usual Care Control
Participants assigned to this arm will receive the usual diabetic foot care provided by the National Diabetes and Endocrine Centre without access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
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Participants will receive routine diabetic foot ulcer care provided by the National Diabetes and Endocrine Centre according to usual clinical practice.
They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complete Wound Closure (100% Epithelialization):
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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he primary effectiveness outcome is complete wound closure-defined as 100% epithelialization of the wound surface with no measurable length, width, or depth-assessed by a podiatrist masked to group allocation at Week 12 (12 weeks from baseline).
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Baseline and 3 months
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Wound dimensions (length, width, area)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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Wound dimensions-comprising length, width, and area-constitute the Primary Effectiveness Outcome in the DiaFootCare RCT
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glycemic Control Measures
Periodo de tiempo: 3 MONTHS
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HbA1c levels, extracted from existing medical records, where routinely available to avoid an additional dedicated blood draw.
The laboratory method and/or assay used for measuring HbA1c will be recorded to assure consistency.
Where possible, measurements taken by the same lab are used
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3 MONTHS
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Self-Efficacy
Periodo de tiempo: 3 months
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Foot Care Confidence Scale Diabetes Management Self-Efficacy Scale Forward-backward translation and cognitive debriefing have been used to translate and adapt for the Omani population
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- MoH/CSR/24/29355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive clinical information and wound images, and external data sharing is not included in the current ethics approval and participant consent.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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