Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in Oman (DiaFootCare)

29 октября 2026 г. обновлено: Raqiya Mohammed Al-Mamari, Oman Ministry of Health

This study aims to evaluate DiaFootCare, a mobile health application designed to support self-care and monitoring among adults with diabetic foot ulcers. The application provides educational and self-care support, medication and care reminders, wound monitoring using standardized foot photographs, and communication of relevant information to support pharmacist-led monitoring.

The study will evaluate the usability and effectiveness of DiaFootCare among patients with diabetic foot ulcers receiving care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman. Participants using DiaFootCare will be compared with participants receiving usual care. The study will assess outcomes related to diabetic foot self-care, medication adherence, glycemic control, wound healing, and participants' use of and engagement with the application.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raqiya AL Mamari
  • Номер телефона: 0096896794009
  • Электронная почта: raqiyaalmamari@gmail.com

Места учебы

  • Оман
      • Muscat, Оман, 119
        • Рекрутинг
        • National Diabetes and Endocrine Centre
        • Контакт:
          • Issa Al Salmi
          • Номер телефона: 0096822357280
          • Электронная почта: nhrc-dgp@moh.gov.om

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • - Adults aged 30 to 80 years.
  • Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an active diabetic foot ulcer.
  • Have access to a compatible smartphone and internet connection.
  • Able to understand Arabic and use the DiaFootCare application after receiving instructions.
  • Willing and able to provide written informed consent and complete the three-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive, visual, physical, or communication impairment that prevents use of the application or completion of study assessments.
  • A diabetic foot condition requiring immediate hospitalization or urgent major surgical intervention.
  • Unable or unwilling to complete the three-month follow-up.
  • Concurrent participation in another intervention study that could affect the study outcomes.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DiaFootCare Intervention

Participants assigned to this arm will receive usual diabetic foot care plus access to the DiaFootCare mobile application for three months. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
Поведенческий: DiaFootCare Mobile Application

Participants will use the DiaFootCare mobile application for three months in addition to usual diabetic foot care. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.

Другой: Usual Diabetic Foot Care

Participants will receive routine diabetic foot ulcer care according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Активный компаратор: Usual Care Control

Participants assigned to this arm will receive the usual diabetic foot care provided without access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Другой: Usual Diabetic Foot Care

Participants will receive routine diabetic foot ulcer care according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Wound Closure (100% Epithelialization):
Временное ограничение: Baseline and 3 months

The primary effectiveness outcome is complete wound closure-defined as 100% epithelialization of the wound surface with no measurable length, width, or depth-assessed by a podiatrist masked to group allocation at Week 12 (12 weeks from baseline).
Baseline and 3 months
Wound dimensions (length, width, area)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Wound dimensions-comprising length, width, and area-constitute the Primary Effectiveness Outcome in the DiaFootCare RCT
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glycemic Control Measures
Временное ограничение: 3 MONTHS

HbA1c levels, extracted from existing medical records, where routinely available to avoid an additional dedicated blood draw. The laboratory method and/or assay used for measuring HbA1c will be recorded to assure consistency. Where possible, measurements taken by the same lab are used
3 MONTHS
Change in Foot Care Confidence (Foot Care Confidence Scale)
Временное ограничение: 3 months

Foot care self-efficacy was assessed using the Foot Care Confidence Scale (FCCS), a 12-item instrument translated via forward-backward translation and cognitive debriefing for the Omani population. Each item is rated on a 5-point Likert-type scale. Total scores range from a minimum of 12 to a maximum of 60, with higher scores indicating greater confidence in performing foot self-care.
3 months
Change in Diabetes Management Self-Efficacy (Diabetes Management Self-Efficacy Scale)
Временное ограничение: 3 months

Self-efficacy in diabetes management was assessed using the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES), a 20-item instrument translated via forward-backward translation and cognitive debriefing for the Omani population. Each item is rated on a 1-5 numerical scale reflecting the respondent's level of efficacy expectation. Total scores range from a minimum of 20 to a maximum of 100, with higher scores indicating greater self-efficacy in diabetes management.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oman Ministry of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MoH/CSR/24/29355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive clinical information and wound images, and external data sharing is not included in the current ethics approval and participant consent.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться