Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in Oman (DiaFootCare)

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Raqiya Mohammed Al-Mamari, Oman Ministry of Health

This study aims to evaluate DiaFootCare, a mobile health application designed to support self-care and monitoring among adults with diabetic foot ulcers. The application provides educational and self-care support, medication and care reminders, wound monitoring using standardized foot photographs, and communication of relevant information to support pharmacist-led monitoring.

The study will evaluate the usability and effectiveness of DiaFootCare among patients with diabetic foot ulcers receiving care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman. Participants using DiaFootCare will be compared with participants receiving usual care. The study will assess outcomes related to diabetic foot self-care, medication adherence, glycemic control, wound healing, and participants' use of and engagement with the application.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Oman
      • Muscat, Oman, 119
        • Rekrytointi
        • National Diabetes and Endocrine Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • - Adults aged 30 to 80 years.
  • Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an active diabetic foot ulcer.
  • Have access to a compatible smartphone and internet connection.
  • Able to understand Arabic and use the DiaFootCare application after receiving instructions.
  • Willing and able to provide written informed consent and complete the three-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive, visual, physical, or communication impairment that prevents use of the application or completion of study assessments.
  • A diabetic foot condition requiring immediate hospitalization or urgent major surgical intervention.
  • Unable or unwilling to complete the three-month follow-up.
  • Concurrent participation in another intervention study that could affect the study outcomes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DiaFootCare Intervention

Participants assigned to this arm will receive usual diabetic foot care plus access to the DiaFootCare mobile application for three months. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
Käyttäytyminen: DiaFootCare Mobile Application

Participants will use the DiaFootCare mobile application for three months in addition to usual diabetic foot care. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.

Muut: Usual Diabetic Foot Care

Participants will receive routine diabetic foot ulcer care according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Active Comparator: Usual Care Control

Participants assigned to this arm will receive the usual diabetic foot care provided without access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Muut: Usual Diabetic Foot Care

Participants will receive routine diabetic foot ulcer care according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Wound Closure (100% Epithelialization):
Aikaikkuna: Baseline and 3 months

The primary effectiveness outcome is complete wound closure-defined as 100% epithelialization of the wound surface with no measurable length, width, or depth-assessed by a podiatrist masked to group allocation at Week 12 (12 weeks from baseline).
Baseline and 3 months
Wound dimensions (length, width, area)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Wound dimensions-comprising length, width, and area-constitute the Primary Effectiveness Outcome in the DiaFootCare RCT
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycemic Control Measures
Aikaikkuna: 3 MONTHS

HbA1c levels, extracted from existing medical records, where routinely available to avoid an additional dedicated blood draw. The laboratory method and/or assay used for measuring HbA1c will be recorded to assure consistency. Where possible, measurements taken by the same lab are used
3 MONTHS
Change in Foot Care Confidence (Foot Care Confidence Scale)
Aikaikkuna: 3 months

Foot care self-efficacy was assessed using the Foot Care Confidence Scale (FCCS), a 12-item instrument translated via forward-backward translation and cognitive debriefing for the Omani population. Each item is rated on a 5-point Likert-type scale. Total scores range from a minimum of 12 to a maximum of 60, with higher scores indicating greater confidence in performing foot self-care.
3 months
Change in Diabetes Management Self-Efficacy (Diabetes Management Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: 3 months

Self-efficacy in diabetes management was assessed using the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES), a 20-item instrument translated via forward-backward translation and cognitive debriefing for the Omani population. Each item is rated on a 1-5 numerical scale reflecting the respondent's level of efficacy expectation. Total scores range from a minimum of 20 to a maximum of 100, with higher scores indicating greater self-efficacy in diabetes management.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oman Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MoH/CSR/24/29355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive clinical information and wound images, and external data sharing is not included in the current ethics approval and participant consent.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa