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DiaFootCare to Promote Self-Care of Diabetic Foot Ulcers in Oman (DiaFootCare)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Raqiya Mohammed Al-Mamari, Oman Ministry of Health

This study aims to evaluate DiaFootCare, a mobile health application designed to support self-care and monitoring among adults with diabetic foot ulcers. The application provides educational and self-care support, medication and care reminders, wound monitoring using standardized foot photographs, and communication of relevant information to support pharmacist-led monitoring.

The study will evaluate the usability and effectiveness of DiaFootCare among patients with diabetic foot ulcers receiving care at the National Diabetes and Endocrine Centre in Oman. Participants using DiaFootCare will be compared with participants receiving usual care. The study will assess outcomes related to diabetic foot self-care, medication adherence, glycemic control, wound healing, and participants' use of and engagement with the application.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman, 119
        • Reclutamento
        • National Diabetes and Endocrine Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Adults aged 30 to 80 years.
  • Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an active diabetic foot ulcer.
  • Have access to a compatible smartphone and internet connection.
  • Able to understand Arabic and use the DiaFootCare application after receiving instructions.
  • Willing and able to provide written informed consent and complete the three-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive, visual, physical, or communication impairment that prevents use of the application or completion of study assessments.
  • A diabetic foot condition requiring immediate hospitalization or urgent major surgical intervention.
  • Unable or unwilling to complete the three-month follow-up.
  • Concurrent participation in another intervention study that could affect the study outcomes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DiaFootCare Intervention

Participants assigned to this arm will receive usual diabetic foot care plus access to the DiaFootCare mobile application for three months. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.
Comportamentale: DiaFootCare Mobile Application

Participants will use the DiaFootCare mobile application for three months in addition to usual diabetic foot care. The application provides diabetic foot self-care education, medication and self-care reminders, guided wound-image capture, wound monitoring and progress visualization, and pharmacist-led monitoring and support.

Altro: Usual Diabetic Foot Care

Participants will receive routine diabetic foot ulcer care according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Comparatore attivo: Usual Care Control

Participants assigned to this arm will receive the usual diabetic foot care provided without access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.
Altro: Usual Diabetic Foot Care

Participants will receive routine diabetic foot ulcer care according to usual clinical practice. They will not receive access to the DiaFootCare mobile application during the three-month study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Wound Closure (100% Epithelialization):
Lasso di tempo: Baseline and 3 months

The primary effectiveness outcome is complete wound closure-defined as 100% epithelialization of the wound surface with no measurable length, width, or depth-assessed by a podiatrist masked to group allocation at Week 12 (12 weeks from baseline).
Baseline and 3 months
Wound dimensions (length, width, area)
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Wound dimensions-comprising length, width, and area-constitute the Primary Effectiveness Outcome in the DiaFootCare RCT
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic Control Measures
Lasso di tempo: 3 MONTHS

HbA1c levels, extracted from existing medical records, where routinely available to avoid an additional dedicated blood draw. The laboratory method and/or assay used for measuring HbA1c will be recorded to assure consistency. Where possible, measurements taken by the same lab are used
3 MONTHS
Change in Foot Care Confidence (Foot Care Confidence Scale)
Lasso di tempo: 3 months

Foot care self-efficacy was assessed using the Foot Care Confidence Scale (FCCS), a 12-item instrument translated via forward-backward translation and cognitive debriefing for the Omani population. Each item is rated on a 5-point Likert-type scale. Total scores range from a minimum of 12 to a maximum of 60, with higher scores indicating greater confidence in performing foot self-care.
3 months
Change in Diabetes Management Self-Efficacy (Diabetes Management Self-Efficacy Scale)
Lasso di tempo: 3 months

Self-efficacy in diabetes management was assessed using the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES), a 20-item instrument translated via forward-backward translation and cognitive debriefing for the Omani population. Each item is rated on a 1-5 numerical scale reflecting the respondent's level of efficacy expectation. Total scores range from a minimum of 20 to a maximum of 100, with higher scores indicating greater self-efficacy in diabetes management.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oman Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoH/CSR/24/29355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive clinical information and wound images, and external data sharing is not included in the current ethics approval and participant consent.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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