Evaluation of the Effects of Orthognathic Surgeries on the Temporomandibular Joint Using a Mandibular Movement Analyzer Device
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorincz Gergely, medical
- Telefonní číslo: +36306640386
- E-mail: lorincz.gergely@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Semmelweis University Department of Paediatric Dentistry and Orthodontics
-
Kontakt:
- Gergely Lorincz, medical
- Telefonní číslo: +36306640386
- E-mail: lorincz.gergely@semmelweis.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Age between 18 and 45 years (skeletally mature patients). Severe dentofacial deformity requiring combined orthodontic and orthognathic surgical treatment (e.g., Le Fort I osteotomy, bilateral sagittal split osteotomy, or bimaxillary procedure).
Presurgical orthodontic preparation completed or near completion. Signed written informed consent prior to study enrollment. Ability and willingness to attend all scheduled preoperative and postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
History of previous orthognathic or major craniofacial surgical interventions. Congenital craniofacial anomalies, cleft lip and/or palate, or genetic syndromes affecting the musculoskeletal or facial skeleton.
Pre-existing severe degenerative temporomandibular joint disease (e.g., advanced osteoarthritis, idiopathic condylar resorption, or ankylosis).
Systemic rheumatologic, autoimmune, or connective tissue disorders affecting bone and joint metabolism (e.g., rheumatoid arthritis, lupus).
Active neurological or neuromuscular disorders affecting jaw movement or motor control.
Current use of medications significantly altering bone metabolism or neuromuscular function (e.g., chronic systemic corticosteroids, antiresorptive agents).
Severe unmanaged bruxism or acute trauma to the maxillofacial region
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orthognathic Surgery Cohort
Adult patients diagnosed with dentofacial deformities undergoing combined orthodontic and orthognathic surgical treatment (e.g., bilateral sagittal split osteotomy, Le Fort I osteotomy, or bimaxillary surgery).
Participants undergo preoperative and postoperative clinical and functional assessments of the temporomandibular joint (TMJ), including mandibular motion, condylar position analysis, and evaluation of temporomandibular signs and symptoms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Three-Dimensional Condylar Displacement
Časové okno: Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
|
Change in Mandibular Maximum Range of Motion
Časové okno: Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE RKEB 249/2024/TMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .