- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07828041
Evaluation of the Effects of Orthognathic Surgeries on the Temporomandibular Joint Using a Mandibular Movement Analyzer Device
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorincz Gergely, medical
- Telefonnummer: +36306640386
- E-post: lorincz.gergely@semmelweis.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Rekrytering
- Semmelweis University Department of Paediatric Dentistry and Orthodontics
-
Kontakt:
- Gergely Lorincz, medical
- Telefonnummer: +36306640386
- E-post: lorincz.gergely@semmelweis.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Age between 18 and 45 years (skeletally mature patients). Severe dentofacial deformity requiring combined orthodontic and orthognathic surgical treatment (e.g., Le Fort I osteotomy, bilateral sagittal split osteotomy, or bimaxillary procedure).
Presurgical orthodontic preparation completed or near completion. Signed written informed consent prior to study enrollment. Ability and willingness to attend all scheduled preoperative and postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
History of previous orthognathic or major craniofacial surgical interventions. Congenital craniofacial anomalies, cleft lip and/or palate, or genetic syndromes affecting the musculoskeletal or facial skeleton.
Pre-existing severe degenerative temporomandibular joint disease (e.g., advanced osteoarthritis, idiopathic condylar resorption, or ankylosis).
Systemic rheumatologic, autoimmune, or connective tissue disorders affecting bone and joint metabolism (e.g., rheumatoid arthritis, lupus).
Active neurological or neuromuscular disorders affecting jaw movement or motor control.
Current use of medications significantly altering bone metabolism or neuromuscular function (e.g., chronic systemic corticosteroids, antiresorptive agents).
Severe unmanaged bruxism or acute trauma to the maxillofacial region
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Orthognathic Surgery Cohort
Adult patients diagnosed with dentofacial deformities undergoing combined orthodontic and orthognathic surgical treatment (e.g., bilateral sagittal split osteotomy, Le Fort I osteotomy, or bimaxillary surgery).
Participants undergo preoperative and postoperative clinical and functional assessments of the temporomandibular joint (TMJ), including mandibular motion, condylar position analysis, and evaluation of temporomandibular signs and symptoms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in Three-Dimensional Condylar Displacement
Tidsram: Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
|
Change in Mandibular Maximum Range of Motion
Tidsram: Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
Baseline (preoperative, within 4 weeks prior to surgery) and at 6 months postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE RKEB 249/2024/TMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .