A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-5915
- Nábor
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-6945
- Nábor
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Nábor
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
- Nábor
- Texas Retina Associates - Arlington
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4271
- Nábor
- Piedmont Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
- Lesions may be either extrafoveal or subfoveal
Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
- Well-demarcated GA secondary to AMD
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
- Current or prior history of central serous retinopathy
- Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye
- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)
Ocular Exclusion Criteria for Either Eye
- Proliferative diabetic retinopathy
- History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
- Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
- Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo. |
Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
|
Experimentální: RO7965032 Dose Level 1
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
|
Experimentální: RO7965032 Dose Level 2
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Časové okno: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
|
Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Časové okno: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Časové okno: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Časové okno: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Časové okno: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Časové okno: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
|
Plasma Concentration of RO7965032
Časové okno: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Časové okno: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Časové okno: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Časové okno: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Recommended Dose of RO7965032
Časové okno: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XR46785
- 2026-527027-10-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .