A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
22 de octubre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
321
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5915
- Reclutamiento
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6945
- Reclutamiento
- Piedmont Retina Specialists
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Reclutamiento
- Erie Retina Research
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates - Arlington
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
- Lesions may be either extrafoveal or subfoveal
Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
- Well-demarcated GA secondary to AMD
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
- Current or prior history of central serous retinopathy
- Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye
- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)
Ocular Exclusion Criteria for Either Eye
- Proliferative diabetic retinopathy
- History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
- Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
- Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo. |
Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
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Experimental: RO7965032 Dose Level 1
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
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Experimental: RO7965032 Dose Level 2
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 48 weeks
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Baseline up to approximately 48 weeks
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Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 72 Weeks
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Up to approximately 72 Weeks
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Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 72 weeks
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Baseline up to approximately 72 weeks
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Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
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Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
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Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Periodo de tiempo: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
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Plasma Concentration of RO7965032
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
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Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
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Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
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Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
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Recommended Dose of RO7965032
Periodo de tiempo: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
21 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
21 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XR46785
- 2026-527027-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .