A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
22 октября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
321
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-5915
- Рекрутинг
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-6945
- Рекрутинг
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Рекрутинг
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-2505
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates - Arlington
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502-4271
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
- Lesions may be either extrafoveal or subfoveal
Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
- Well-demarcated GA secondary to AMD
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
- Current or prior history of central serous retinopathy
- Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye
- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)
Ocular Exclusion Criteria for Either Eye
- Proliferative diabetic retinopathy
- History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
- Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
- Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo. |
Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
|
Экспериментальный: RO7965032 Dose Level 1
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
|
Экспериментальный: RO7965032 Dose Level 2
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
|
Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Временное ограничение: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Временное ограничение: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Временное ограничение: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Временное ограничение: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
|
Plasma Concentration of RO7965032
Временное ограничение: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Временное ограничение: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Временное ограничение: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Recommended Dose of RO7965032
Временное ограничение: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XR46785
- 2026-527027-10-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .