Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

2026. október 22. frissítette: Genentech, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

321

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598-5915
        • Toborzás
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-6945
        • Toborzás
        • Piedmont Retina Specialists
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Toborzás
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-2505
        • Toborzás
        • Texas Retina Associates - Arlington
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502-4271
        • Toborzás
        • Piedmont Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye

  • BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
  • Lesions may be either extrafoveal or subfoveal

Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes

  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
  • Well-demarcated GA secondary to AMD

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection

Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
  • Current or prior history of central serous retinopathy
  • Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye

Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye

- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)

Ocular Exclusion Criteria for Either Eye

  • Proliferative diabetic retinopathy
  • History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
  • Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
  • Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive placebo.
Drog: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol.
Kísérleti: RO7965032 Dose Level 1

Participants will receive RO7965032.
Drog: RO7965032

RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol.
Kísérleti: RO7965032 Dose Level 2

Participants will receive RO7965032.
Drog: RO7965032

RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Időkeret: Baseline up to approximately 48 weeks
Baseline up to approximately 48 weeks
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks
Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Időkeret: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Időkeret: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Időkeret: Baseline up to approximately 48 weeks
Baseline up to approximately 48 weeks
Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Időkeret: Baseline up to approximately 48 weeks
Baseline up to approximately 48 weeks
Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Időkeret: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks
Plasma Concentration of RO7965032
Időkeret: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Időkeret: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Időkeret: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Időkeret: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Recommended Dose of RO7965032
Időkeret: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XR46785
  • 2026-527027-10-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel