A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-5915
- Rekrutacyjny
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-6945
- Rekrutacyjny
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Rekrutacyjny
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2505
- Rekrutacyjny
- Texas Retina Associates - Arlington
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
- Rekrutacyjny
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
- Lesions may be either extrafoveal or subfoveal
Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
- Well-demarcated GA secondary to AMD
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
- Current or prior history of central serous retinopathy
- Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye
- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)
Ocular Exclusion Criteria for Either Eye
- Proliferative diabetic retinopathy
- History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
- Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
- Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo. |
Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
|
Eksperymentalny: RO7965032 Dose Level 1
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
|
Eksperymentalny: RO7965032 Dose Level 2
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
|
Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 48 weeks
|
Baseline up to approximately 48 weeks
|
|
Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Ramy czasowe: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
|
Plasma Concentration of RO7965032
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
|
|
Recommended Dose of RO7965032
Ramy czasowe: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XR46785
- 2026-527027-10-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .