A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5915
- Recrutamento
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6945
- Recrutamento
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
- Recrutamento
- Texas Retina Associates - Arlington
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
- Lesions may be either extrafoveal or subfoveal
Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
- Well-demarcated GA secondary to AMD
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
- Current or prior history of central serous retinopathy
- Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye
- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)
Ocular Exclusion Criteria for Either Eye
- Proliferative diabetic retinopathy
- History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
- Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
- Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo. |
Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
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Experimental: RO7965032 Dose Level 1
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
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Experimental: RO7965032 Dose Level 2
Participants will receive RO7965032. |
RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Prazo: Baseline up to approximately 48 weeks
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Baseline up to approximately 48 weeks
|
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Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 72 Weeks
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Up to approximately 72 Weeks
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Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Prazo: Up to approximately 72 Weeks
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Up to approximately 72 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Prazo: Baseline up to approximately 72 weeks
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Baseline up to approximately 72 weeks
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Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Prazo: Baseline up to approximately 48 weeks
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Baseline up to approximately 48 weeks
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Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Prazo: Baseline up to approximately 48 weeks
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Baseline up to approximately 48 weeks
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Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Prazo: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
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Plasma Concentration of RO7965032
Prazo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
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Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Prazo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
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Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Prazo: Baseline up to approximately 72 weeks
|
Baseline up to approximately 72 weeks
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Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Prazo: Baseline up to approximately 72 weeks
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Baseline up to approximately 72 weeks
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Recommended Dose of RO7965032
Prazo: Up to approximately 72 Weeks
|
Up to approximately 72 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XR46785
- 2026-527027-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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