Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7965032 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

This study will assess the safety and efficacy of RO7965032 to address a significant unmet medical need in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

321

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest Response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number: XR46785 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-5915
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-6945
        • Rekrytointi
        • Piedmont Retina Specialists
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2505
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates - Arlington
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502-4271
        • Rekrytointi
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye

  • BCVA score of >= 35 letters using the ETDRS VA chart at a starting distance of 4 meters
  • Lesions may be either extrafoveal or subfoveal

Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes

  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging
  • Well-demarcated GA secondary to AMD

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria - History of hypersensitivity, a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any component of the investigational drug injection

Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion, corneal transplant, retinal detachment, Stage 3 or 4 macular hole, optic neuropathy, or retinal dystrophy
  • Current or prior history of central serous retinopathy
  • Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye

Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye

- Non-functioning non-study eye defined as either BCVA of hand motion or worse or no physical presence of non-study eye (i.e., monocular)

Ocular Exclusion Criteria for Either Eye

  • Proliferative diabetic retinopathy
  • History of recurrent infectious or inflammatory ocular disease
  • Current or prior history of choroidal neovascularization (CNV) in either eye
  • Active, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive placebo.
Lääke: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule defined in the protocol.
Kokeellinen: RO7965032 Dose Level 1

Participants will receive RO7965032.
Lääke: RO7965032

RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol.
Kokeellinen: RO7965032 Dose Level 2

Participants will receive RO7965032.
Lääke: RO7965032

RO7965032 will be administered as per the schedule defined in the protocol.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 48 weeks
Baseline up to approximately 48 weeks
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks
Incidence and Severity of Non-Ocular AEs
Aikaikkuna: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of GA Lesion Area in the Study Eye
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Change from Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA) Score on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 48 weeks
Baseline up to approximately 48 weeks
Change from Baseline in BCVA Score on the ETDRS Chart Under Low-luminance Conditions
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 48 weeks
Baseline up to approximately 48 weeks
Incidence and Severity of Selected Findings in Ocular Examinations and Ocular Imaging
Aikaikkuna: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks
Plasma Concentration of RO7965032
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Percent Change from Baseline in Levels of Target Protein in Plasma
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Percent Change from Baseline in Levels of Plasma Biomarker Activity
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Prevalence and Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 72 weeks
Baseline up to approximately 72 weeks
Recommended Dose of RO7965032
Aikaikkuna: Up to approximately 72 Weeks
Up to approximately 72 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 8. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XR46785
  • 2026-527027-10-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa