Wearable Robotics to Overcome Exercise Dose Limitations in Older Adults - Study 1
Wearable Robotics to Overcome Exercise Dose Limitations in Older Adults
The purpose of this research study is to learn whether a lightweight wearable robotic device called We Innovate Mobility (WIM) can improve exercise capacity and physical function for older adults.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study 1 is a randomized, controlled, two-period crossover trial. The study evaluates We Innovate Mobility (WIM)-assisted treadmill walking in community-dwelling adults aged ≥65 years who are at risk for mobility disability. WIM is an externally worn, powered device that provides temporary mechanical assistance during voluntary walking. The WIM device will be set to Air mode at Assistance Level 1 to standardize the degree of robotic assistance across participants and sessions while allowing exercise dose to be manipulated through treadmill speed, grade, and duration.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Kennedy
- Telefonní číslo: 336.713.8567
- E-mail: kimberly.kennedy@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Community-dwelling adult aged ≥65 years
- Able to safely wear and use the WIM device
- Willing to complete conventional and WIM-assisted treadmill walking
- Able to provide informed consent and comply with study procedures
- Usual gait speed of 0.6-0.8 m/s
Exclusion Criteria:
- Recent hospitalization, surgery, fracture, or other medical condition that limits safe treadmill walking
- Resting blood pressure, heart rate, or symptoms that meet protocol-defined safety exclusion criteria before exercise
- Willing to complete conventional and WIM-assisted treadmill walking
- Requires a cane, walker, or other assistive device for ambulation
- Regular participation in structured aerobic exercise
- Any condition judged by the study clinician to make participation unsafe or interfere with study procedures
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: We Innovate Mobility (WIM)-Assisted Treadmill Walking
participants will complete one WIM-assisted treadmill-walking session |
We Innovate Mobility (WIM) is an externally worn, powered device that provides temporary mechanical assistance during voluntary walking. Participants will walk on the treadmill while wearing the device. |
|
Aktivní komparátor: Conventional Treadmill Walking
participants will complete one conventional treadmill-walking session |
Participants will walk on the treadmill without assistance from the WIM device. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exercise Dose
Časové okno: Day 1
|
Exercise dose is defined as walking duration × average treadmill speed × average treadmill grade. |
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Perceived Exertion
Časové okno: Day 1
|
Rate of Perceived Exertion scale is 6-20 with the higher the number indicating a higher level of exertion. |
Day 1
|
|
Number of Participants that Ended Walking Session
Časové okno: Day 1
|
Number of participants that wanted to stop walking sessions due to symptoms such as shortness of breath, leg fatigue, dizziness, balance difficulties, pain, etc. |
Day 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WIM Walking Experience Survey
Časové okno: Day 1
|
We Innovate Mobility (WIM) Walking Experience survey has a total score range of 8-40 with higher score indicating a more comfortable experience with the device. |
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bumsoo Ahn, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00157231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .