A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)
The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Zatím nenabíráme
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Zatím nenabíráme
- International Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Zatím nenabíráme
- Carolina Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
- Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
- Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
- Pain due to knee OA.
- Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
- Willingness to complete the required analgesic washout.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
HbA1c value at Screening of:
- <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
- ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D
Exclusion Criteria
-
Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.
-
For participants with T2D at Screening only:
• Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention
-
Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.
-
Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.
-
Significant active or unstable psychiatric disorder.
-
Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain
-
Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.
-
Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.
-
Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.
-
Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo |
Subcutaneous Injection |
|
Experimentální: Arm 1: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 2: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 3: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change from baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC total score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Triglycerides
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- C6491023
- VESPER-OA 2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2026-527180-15-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .