A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)
30 октября 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)
The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
756
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Еще не набирают
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Еще не набирают
- International Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Еще не набирают
- Carolina Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
- Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
- Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
- Pain due to knee OA.
- Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
- Willingness to complete the required analgesic washout.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
HbA1c value at Screening of:
- <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
- ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D
Exclusion Criteria
-
Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.
-
For participants with T2D at Screening only:
• Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention
-
Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.
-
Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.
-
Significant active or unstable psychiatric disorder.
-
Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain
-
Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.
-
Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.
-
Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.
-
Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo |
Subcutaneous Injection |
|
Экспериментальный: Arm 1: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 2: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 3: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change from baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC total score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Triglycerides
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Временное ограничение: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Расстройства питания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- C6491023
- VESPER-OA 2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2026-527180-15-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .