A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)
30 de outubro de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)
The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
756
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ainda não está recrutando
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Ainda não está recrutando
- International Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Ainda não está recrutando
- Carolina Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
- Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
- Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
- Pain due to knee OA.
- Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
- Willingness to complete the required analgesic washout.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
HbA1c value at Screening of:
- <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
- ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D
Exclusion Criteria
-
Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.
-
For participants with T2D at Screening only:
• Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention
-
Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.
-
Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.
-
Significant active or unstable psychiatric disorder.
-
Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain
-
Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.
-
Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.
-
Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.
-
Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo |
Subcutaneous Injection |
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Experimental: Arm 1: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Outros nomes:
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Experimental: Arm 2: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm 3: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent change from baseline in Body Weight
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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|
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC total score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Change from baseline in Body Weight
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Change from Baseline in Body Mass Index
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Prazo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Change from baseline in Triglycerides
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Prazo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Nutricionais
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- C6491023
- VESPER-OA 2 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2026-527180-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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