Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)

The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

756

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Ei vielä rekrytointia
        • Noble Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Ei vielä rekrytointia
        • International Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Carolina Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
  • Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
  • Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
  • Pain due to knee OA.
  • Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
  • Willingness to complete the required analgesic washout.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.

HbA1c value at Screening of:

  1. <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
  2. ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D

Exclusion Criteria

  • Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.

  • For participants with T2D at Screening only:

    • Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention

  • Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.

  • Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.

  • Significant active or unstable psychiatric disorder.

  • Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain

  • Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.

  • Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.

  • Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.

  • Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo

Placebo
Lääke: Placebo

Subcutaneous Injection
Kokeellinen: Arm 1: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Lääke: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Muut nimet:
  • PF-08653944
  • MET097
Kokeellinen: Arm 2: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Lääke: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Muut nimet:
  • PF-08653944
  • MET097
Kokeellinen: Arm 3: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Lääke: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Muut nimet:
  • PF-08653944
  • MET097

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change from baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC total score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Body Mass Index
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6491023
  • VESPER-OA 2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2026-527180-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa