Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)

The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

756

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noble Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • International Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
  • Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
  • Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
  • Pain due to knee OA.
  • Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
  • Willingness to complete the required analgesic washout.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.

HbA1c value at Screening of:

  1. <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
  2. ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D

Exclusion Criteria

  • Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.

  • For participants with T2D at Screening only:

    • Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention

  • Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.

  • Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.

  • Significant active or unstable psychiatric disorder.

  • Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain

  • Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.

  • Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.

  • Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.

  • Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo
Lek: Placebo

Subcutaneous Injection
Eksperymentalny: Arm 1: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Lek: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
  • MET097
Eksperymentalny: Arm 2: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Lek: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
  • MET097
Eksperymentalny: Arm 3: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Lek: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
  • MET097

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent change from baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC total score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6491023
  • VESPER-OA 2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2026-527180-15-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj