A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)
30 de octubre de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)
The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Aún no reclutando
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Aún no reclutando
- International Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Aún no reclutando
- Carolina Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
- Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
- Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
- Pain due to knee OA.
- Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
- Willingness to complete the required analgesic washout.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
HbA1c value at Screening of:
- <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
- ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D
Exclusion Criteria
-
Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.
-
For participants with T2D at Screening only:
• Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention
-
Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.
-
Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.
-
Significant active or unstable psychiatric disorder.
-
Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain
-
Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.
-
Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.
-
Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.
-
Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo |
Subcutaneous Injection |
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Experimental: Arm 1: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Otros nombres:
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Experimental: Arm 2: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Otros nombres:
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Experimental: Arm 3: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent change from baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in WOMAC stiffness score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in WOMAC total score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
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Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
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Change from baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Change from Baseline in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
|
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Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Total Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from baseline in Triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Baseline and Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- C6491023
- VESPER-OA 2 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2026-527180-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .