A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)
30 oktober 2026 bijgewerkt door: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)
The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
756
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Nog niet aan het werven
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Nog niet aan het werven
- International Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Nog niet aan het werven
- Carolina Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
- Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
- Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
- Pain due to knee OA.
- Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
- Willingness to complete the required analgesic washout.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
HbA1c value at Screening of:
- <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
- ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D
Exclusion Criteria
-
Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.
-
For participants with T2D at Screening only:
• Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention
-
Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.
-
Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.
-
Significant active or unstable psychiatric disorder.
-
Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain
-
Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.
-
Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.
-
Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.
-
Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo |
Subcutaneous Injection |
|
Experimenteel: Arm 1: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Berobenatide Once Weekly
Berobenatide Once Weekly |
Subcutaneous Injection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent change from baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in WOMAC total score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from baseline in Triglycerides
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
|
Baseline and Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Artrose
- Artrose, knie
- Suikerziekte
Andere studie-ID-nummers
- C6491023
- VESPER-OA 2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2026-527180-15-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .