Automated Capture of Core Data for Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarkers and Patient-Reported Outcomes (CDE-AI-Patient)
Automated Capture of Core Data Elements for Monitoring Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarker Research and Patient-Reported Outcomes Assessment - CDE-AI-Patients
Main goal: Looking for biological markers (molecular and biochemical) that predict glucocorticoid complications using blood and urine samples.
Evaluation criterion: statistical association between biological markers and the occurrence of glucocorticoid complications.
Glucocorticoid-related complications are collected in a research program called "CDE.AI" (common data elements, artificial intelligence). CDE.AI aims at processing unstructured medical reports with natural language processing tools to fill in automatically forms reporting the outcome of patients with glucoocorticoid excess.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CDE.AI is initially aiming to build a form auto-fill tool using automatic language processing from unstructured medical reports, applied to monitoring the follow-up of rare diseases in France, with a specific focus on glucocorticoid complications (Glucocorticoids Complications-Core Data Elements, GC-CDE). Data from 10,000 patients will be processed. French regulations clearance was obtained for this part of the project, which falls under the reuse of health data.
The second part of the project aims to measure biomarkers in a sub-population of 300 patients to identify biomarkers associated with glucocorticoid complications and collect patient-reported outcomes, which constitutes research involving humans.
CDE.AI_patients is an ancillary part of the CDE.AI project that will look for biological markers (molecular and biochemical) associated with glucocorticoid-related complications. Patients will also fill in a form reflecting their perception of their disease, and their opinion on the use of AI-based tools to extract their clinical data. This prospective inclusion targets 300 patients.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume ASSIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33158411878
- E-mail: guillaume.assie@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malha BERRAH
- Telefonní číslo: +33156095822
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Groupe hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Alexandre BELOT
- Telefonní číslo: +334 27 85 61 28
- E-mail: alexandre.belot@inserm.fr
-
Marseille, Francie, 13385
- Assistance publique Hôpitaux de Marseille (Hôpital de la Timone)
-
Kontakt:
- Attarian SHARAM
- Telefonní číslo: +334 91 38 65 79
- E-mail: shahram.attarian@ap-hm.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme BERTHERAT, MD,PHD
- Telefonní číslo: 01 58 41 18 95
- E-mail: jerome.bertherat@aphp.fr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33156095822
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Adults with an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids, managed in one of the three French rare disease networks FIRENDO, FILNEMUS, and FAI2R.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient at least 18 years old
- Currently exposed to an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids (corticosteroid therapy) for an estimated duration of at least 3 months
- Patient who has not opposed the research being conducted
- Patient affiliated with a French social security scheme or a beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with a progressive malignant disease
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under guardianship or curatorship
- Patients under legal protection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: CROSS_SECTIONAL
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients
Patients with glucocorticoid excess (endogenous or exogenous) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkers associated with glucocorticoid-excess complications
Časové okno: Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
|
Association of molecular (whole blood transcriptome, DNA methylome, and DNA variants) and biochemical (mass spectrometry profiles from blood and urine) markers associated with glucocorticoid-induced complications |
Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillaume ASSIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP251481
- 2025-A02873-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared
Časový rámec sdílení IPD
Two years after the last publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. Data sharing must respect the agreements made with funders. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .