Automated Capture of Core Data for Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarkers and Patient-Reported Outcomes (CDE-AI-Patient)
Automated Capture of Core Data Elements for Monitoring Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarker Research and Patient-Reported Outcomes Assessment - CDE-AI-Patients
Main goal: Looking for biological markers (molecular and biochemical) that predict glucocorticoid complications using blood and urine samples.
Evaluation criterion: statistical association between biological markers and the occurrence of glucocorticoid complications.
Glucocorticoid-related complications are collected in a research program called "CDE.AI" (common data elements, artificial intelligence). CDE.AI aims at processing unstructured medical reports with natural language processing tools to fill in automatically forms reporting the outcome of patients with glucoocorticoid excess.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CDE.AI is initially aiming to build a form auto-fill tool using automatic language processing from unstructured medical reports, applied to monitoring the follow-up of rare diseases in France, with a specific focus on glucocorticoid complications (Glucocorticoids Complications-Core Data Elements, GC-CDE). Data from 10,000 patients will be processed. French regulations clearance was obtained for this part of the project, which falls under the reuse of health data.
The second part of the project aims to measure biomarkers in a sub-population of 300 patients to identify biomarkers associated with glucocorticoid complications and collect patient-reported outcomes, which constitutes research involving humans.
CDE.AI_patients is an ancillary part of the CDE.AI project that will look for biological markers (molecular and biochemical) associated with glucocorticoid-related complications. Patients will also fill in a form reflecting their perception of their disease, and their opinion on the use of AI-based tools to extract their clinical data. This prospective inclusion targets 300 patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume ASSIE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33158411878
- Correo electrónico: guillaume.assie@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malha BERRAH
- Número de teléfono: +33156095822
- Correo electrónico: malha.berrah@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Groupe hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Contacto:
- Alexandre BELOT
- Número de teléfono: +334 27 85 61 28
- Correo electrónico: alexandre.belot@inserm.fr
-
Marseille, Francia, 13385
- Assistance publique Hôpitaux de Marseille (Hôpital de la Timone)
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Contacto:
- Attarian SHARAM
- Número de teléfono: +334 91 38 65 79
- Correo electrónico: shahram.attarian@ap-hm.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Jérôme BERTHERAT, MD,PHD
- Número de teléfono: 01 58 41 18 95
- Correo electrónico: jerome.bertherat@aphp.fr
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Contacto:
- Número de teléfono: +33156095822
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adults with an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids, managed in one of the three French rare disease networks FIRENDO, FILNEMUS, and FAI2R.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient at least 18 years old
- Currently exposed to an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids (corticosteroid therapy) for an estimated duration of at least 3 months
- Patient who has not opposed the research being conducted
- Patient affiliated with a French social security scheme or a beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with a progressive malignant disease
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under guardianship or curatorship
- Patients under legal protection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: CROSS_SECTIONAL
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Patients
Patients with glucocorticoid excess (endogenous or exogenous) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarkers associated with glucocorticoid-excess complications
Periodo de tiempo: Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
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Association of molecular (whole blood transcriptome, DNA methylome, and DNA variants) and biochemical (mass spectrometry profiles from blood and urine) markers associated with glucocorticoid-induced complications |
Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guillaume ASSIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP251481
- 2025-A02873-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared
Marco de tiempo para compartir IPD
Two years after the last publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. Data sharing must respect the agreements made with funders. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .