Automated Capture of Core Data for Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarkers and Patient-Reported Outcomes (CDE-AI-Patient)
Automated Capture of Core Data Elements for Monitoring Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarker Research and Patient-Reported Outcomes Assessment - CDE-AI-Patients
Main goal: Looking for biological markers (molecular and biochemical) that predict glucocorticoid complications using blood and urine samples.
Evaluation criterion: statistical association between biological markers and the occurrence of glucocorticoid complications.
Glucocorticoid-related complications are collected in a research program called "CDE.AI" (common data elements, artificial intelligence). CDE.AI aims at processing unstructured medical reports with natural language processing tools to fill in automatically forms reporting the outcome of patients with glucoocorticoid excess.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CDE.AI is initially aiming to build a form auto-fill tool using automatic language processing from unstructured medical reports, applied to monitoring the follow-up of rare diseases in France, with a specific focus on glucocorticoid complications (Glucocorticoids Complications-Core Data Elements, GC-CDE). Data from 10,000 patients will be processed. French regulations clearance was obtained for this part of the project, which falls under the reuse of health data.
The second part of the project aims to measure biomarkers in a sub-population of 300 patients to identify biomarkers associated with glucocorticoid complications and collect patient-reported outcomes, which constitutes research involving humans.
CDE.AI_patients is an ancillary part of the CDE.AI project that will look for biological markers (molecular and biochemical) associated with glucocorticoid-related complications. Patients will also fill in a form reflecting their perception of their disease, and their opinion on the use of AI-based tools to extract their clinical data. This prospective inclusion targets 300 patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume ASSIE, MD, PhD
- Número de telefone: +33158411878
- E-mail: guillaume.assie@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Malha BERRAH
- Número de telefone: +33156095822
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Groupe hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Contato:
- Alexandre BELOT
- Número de telefone: +334 27 85 61 28
- E-mail: alexandre.belot@inserm.fr
-
Marseille, França, 13385
- Assistance publique Hôpitaux de Marseille (Hôpital de la Timone)
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Contato:
- Attarian SHARAM
- Número de telefone: +334 91 38 65 79
- E-mail: shahram.attarian@ap-hm.fr
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Jérôme BERTHERAT, MD,PHD
- Número de telefone: 01 58 41 18 95
- E-mail: jerome.bertherat@aphp.fr
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Contato:
- Número de telefone: +33156095822
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Adults with an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids, managed in one of the three French rare disease networks FIRENDO, FILNEMUS, and FAI2R.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient at least 18 years old
- Currently exposed to an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids (corticosteroid therapy) for an estimated duration of at least 3 months
- Patient who has not opposed the research being conducted
- Patient affiliated with a French social security scheme or a beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with a progressive malignant disease
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under guardianship or curatorship
- Patients under legal protection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Patients
Patients with glucocorticoid excess (endogenous or exogenous) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarkers associated with glucocorticoid-excess complications
Prazo: Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
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Association of molecular (whole blood transcriptome, DNA methylome, and DNA variants) and biochemical (mass spectrometry profiles from blood and urine) markers associated with glucocorticoid-induced complications |
Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume ASSIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP251481
- 2025-A02873-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared
Prazo de Compartilhamento de IPD
Two years after the last publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. Data sharing must respect the agreements made with funders. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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