Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automated Capture of Core Data for Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarkers and Patient-Reported Outcomes (CDE-AI-Patient)

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Automated Capture of Core Data Elements for Monitoring Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarker Research and Patient-Reported Outcomes Assessment - CDE-AI-Patients

Main goal: Looking for biological markers (molecular and biochemical) that predict glucocorticoid complications using blood and urine samples.

Evaluation criterion: statistical association between biological markers and the occurrence of glucocorticoid complications.

Glucocorticoid-related complications are collected in a research program called "CDE.AI" (common data elements, artificial intelligence). CDE.AI aims at processing unstructured medical reports with natural language processing tools to fill in automatically forms reporting the outcome of patients with glucoocorticoid excess.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CDE.AI is initially aiming to build a form auto-fill tool using automatic language processing from unstructured medical reports, applied to monitoring the follow-up of rare diseases in France, with a specific focus on glucocorticoid complications (Glucocorticoids Complications-Core Data Elements, GC-CDE). Data from 10,000 patients will be processed. French regulations clearance was obtained for this part of the project, which falls under the reuse of health data.

The second part of the project aims to measure biomarkers in a sub-population of 300 patients to identify biomarkers associated with glucocorticoid complications and collect patient-reported outcomes, which constitutes research involving humans.

CDE.AI_patients is an ancillary part of the CDE.AI project that will look for biological markers (molecular and biochemical) associated with glucocorticoid-related complications. Patients will also fill in a form reflecting their perception of their disease, and their opinion on the use of AI-based tools to extract their clinical data. This prospective inclusion targets 300 patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Groupe hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Assistance publique Hôpitaux de Marseille (Hôpital de la Timone)
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33156095822

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adults with an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids, managed in one of the three French rare disease networks FIRENDO, FILNEMUS, and FAI2R.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient at least 18 years old
  • Currently exposed to an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids (corticosteroid therapy) for an estimated duration of at least 3 months
  • Patient who has not opposed the research being conducted
  • Patient affiliated with a French social security scheme or a beneficiary of such a scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients with a progressive malignant disease
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients under guardianship or curatorship
  • Patients under legal protection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: CROSS_SECTIONAL

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients

Patients with glucocorticoid excess (endogenous or exogenous)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarkers associated with glucocorticoid-excess complications
Tijdsspanne: Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.

Association of molecular (whole blood transcriptome, DNA methylome, and DNA variants) and biochemical (mass spectrometry profiles from blood and urine) markers associated with glucocorticoid-induced complications
Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillaume ASSIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251481
  • 2025-A02873-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared

IPD-tijdsbestek voor delen

Two years after the last publication

IPD-toegangscriteria voor delen

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. Data sharing must respect the agreements made with funders. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren