Automated Capture of Core Data for Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarkers and Patient-Reported Outcomes (CDE-AI-Patient)
Automated Capture of Core Data Elements for Monitoring Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarker Research and Patient-Reported Outcomes Assessment - CDE-AI-Patients
Main goal: Looking for biological markers (molecular and biochemical) that predict glucocorticoid complications using blood and urine samples.
Evaluation criterion: statistical association between biological markers and the occurrence of glucocorticoid complications.
Glucocorticoid-related complications are collected in a research program called "CDE.AI" (common data elements, artificial intelligence). CDE.AI aims at processing unstructured medical reports with natural language processing tools to fill in automatically forms reporting the outcome of patients with glucoocorticoid excess.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CDE.AI is initially aiming to build a form auto-fill tool using automatic language processing from unstructured medical reports, applied to monitoring the follow-up of rare diseases in France, with a specific focus on glucocorticoid complications (Glucocorticoids Complications-Core Data Elements, GC-CDE). Data from 10,000 patients will be processed. French regulations clearance was obtained for this part of the project, which falls under the reuse of health data.
The second part of the project aims to measure biomarkers in a sub-population of 300 patients to identify biomarkers associated with glucocorticoid complications and collect patient-reported outcomes, which constitutes research involving humans.
CDE.AI_patients is an ancillary part of the CDE.AI project that will look for biological markers (molecular and biochemical) associated with glucocorticoid-related complications. Patients will also fill in a form reflecting their perception of their disease, and their opinion on the use of AI-based tools to extract their clinical data. This prospective inclusion targets 300 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume ASSIE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33158411878
- E-mail: guillaume.assie@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malha BERRAH
- Numéro de téléphone: +33156095822
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Groupe hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Contact:
- Alexandre BELOT
- Numéro de téléphone: +334 27 85 61 28
- E-mail: alexandre.belot@inserm.fr
-
Marseille, France, 13385
- Assistance publique Hôpitaux de Marseille (Hôpital de la Timone)
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Contact:
- Attarian SHARAM
- Numéro de téléphone: +334 91 38 65 79
- E-mail: shahram.attarian@ap-hm.fr
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Jérôme BERTHERAT, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 01 58 41 18 95
- E-mail: jerome.bertherat@aphp.fr
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Contact:
- Numéro de téléphone: +33156095822
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adults with an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids, managed in one of the three French rare disease networks FIRENDO, FILNEMUS, and FAI2R.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient at least 18 years old
- Currently exposed to an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids (corticosteroid therapy) for an estimated duration of at least 3 months
- Patient who has not opposed the research being conducted
- Patient affiliated with a French social security scheme or a beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with a progressive malignant disease
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under guardianship or curatorship
- Patients under legal protection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: CROSS_SECTIONAL
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients
Patients with glucocorticoid excess (endogenous or exogenous) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarkers associated with glucocorticoid-excess complications
Délai: Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
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Association of molecular (whole blood transcriptome, DNA methylome, and DNA variants) and biochemical (mass spectrometry profiles from blood and urine) markers associated with glucocorticoid-induced complications |
Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillaume ASSIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251481
- 2025-A02873-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared
Délai de partage IPD
Two years after the last publication
Critères d'accès au partage IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. Data sharing must respect the agreements made with funders. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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