Automated Capture of Core Data for Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarkers and Patient-Reported Outcomes (CDE-AI-Patient)
Automated Capture of Core Data Elements for Monitoring Rare Diseases and Glucocorticoid Complications: Biomarker Research and Patient-Reported Outcomes Assessment - CDE-AI-Patients
Main goal: Looking for biological markers (molecular and biochemical) that predict glucocorticoid complications using blood and urine samples.
Evaluation criterion: statistical association between biological markers and the occurrence of glucocorticoid complications.
Glucocorticoid-related complications are collected in a research program called "CDE.AI" (common data elements, artificial intelligence). CDE.AI aims at processing unstructured medical reports with natural language processing tools to fill in automatically forms reporting the outcome of patients with glucoocorticoid excess.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
CDE.AI is initially aiming to build a form auto-fill tool using automatic language processing from unstructured medical reports, applied to monitoring the follow-up of rare diseases in France, with a specific focus on glucocorticoid complications (Glucocorticoids Complications-Core Data Elements, GC-CDE). Data from 10,000 patients will be processed. French regulations clearance was obtained for this part of the project, which falls under the reuse of health data.
The second part of the project aims to measure biomarkers in a sub-population of 300 patients to identify biomarkers associated with glucocorticoid complications and collect patient-reported outcomes, which constitutes research involving humans.
CDE.AI_patients is an ancillary part of the CDE.AI project that will look for biological markers (molecular and biochemical) associated with glucocorticoid-related complications. Patients will also fill in a form reflecting their perception of their disease, and their opinion on the use of AI-based tools to extract their clinical data. This prospective inclusion targets 300 patients.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume ASSIE, MD, PhD
- Номер телефона: +33158411878
- Электронная почта: guillaume.assie@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malha BERRAH
- Номер телефона: +33156095822
- Электронная почта: malha.berrah@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Groupe hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Контакт:
- Alexandre BELOT
- Номер телефона: +334 27 85 61 28
- Электронная почта: alexandre.belot@inserm.fr
-
Marseille, Франция, 13385
- Assistance publique Hôpitaux de Marseille (Hôpital de la Timone)
-
Контакт:
- Attarian SHARAM
- Номер телефона: +334 91 38 65 79
- Электронная почта: shahram.attarian@ap-hm.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Jérôme BERTHERAT, MD,PHD
- Номер телефона: 01 58 41 18 95
- Электронная почта: jerome.bertherat@aphp.fr
-
Контакт:
- Номер телефона: +33156095822
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Adults with an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids, managed in one of the three French rare disease networks FIRENDO, FILNEMUS, and FAI2R.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient at least 18 years old
- Currently exposed to an excess of endogenous or exogenous glucocorticoids (corticosteroid therapy) for an estimated duration of at least 3 months
- Patient who has not opposed the research being conducted
- Patient affiliated with a French social security scheme or a beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with a progressive malignant disease
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under guardianship or curatorship
- Patients under legal protection
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: CROSS_SECTIONAL
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients
Patients with glucocorticoid excess (endogenous or exogenous) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
biomarkers associated with glucocorticoid-excess complications
Временное ограничение: Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
|
Association of molecular (whole blood transcriptome, DNA methylome, and DNA variants) and biochemical (mass spectrometry profiles from blood and urine) markers associated with glucocorticoid-induced complications |
Single-spot assay (at inclusion) for biological samples.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillaume ASSIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251481
- 2025-A02873-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared
Сроки обмена IPD
Two years after the last publication
Критерии совместного доступа к IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. Data sharing must respect the agreements made with funders. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .