Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Francie, 49033
        • Chu Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Besancon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Francie, 29609
        • Chru Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU CAEN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Francie, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Kontakt:
          • MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU NICE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Francie, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Chu Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 1 42 11 60 5
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves REGUERRE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Jiný: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Časové okno: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Časové okno: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Časové okno: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Časové okno: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Časové okno: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Časové okno: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Časové okno: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Časové okno: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Cancer Research Center of Lyon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

Časový rámec sdílení IPD

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit