Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens
        • Główny śledczy:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Francja, 49033
        • Chu Angers
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Francja, 25030
        • Chu Besancon
        • Główny śledczy:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Francja, 29609
        • Chru Brest
        • Główny śledczy:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU CAEN
        • Główny śledczy:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Francja, 21000
        • Chu Dijon
        • Główny śledczy:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Limoges
        • Główny śledczy:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Francja, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Główny śledczy:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Francja, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Kontakt:
          • MD
        • Główny śledczy:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU NICE
        • Główny śledczy:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Główny śledczy:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Francja, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Główny śledczy:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Rouen
        • Główny śledczy:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Główny śledczy:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Główny śledczy:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Główny śledczy:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33 1 42 11 60 5
        • Główny śledczy:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Główny śledczy:
          • Yves REGUERRE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Inny: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Ramy czasowe: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Ramy czasowe: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Ramy czasowe: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Ramy czasowe: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Ramy czasowe: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Cancer Research Center of Lyon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj