Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2026. november 2. frissítette: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Chu Amiens
        • Kutatásvezető:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Chu Angers
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Chu Besancon
        • Kutatásvezető:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Kutatásvezető:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Chru Brest
        • Kutatásvezető:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU CAEN
        • Kutatásvezető:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Chu Dijon
        • Kutatásvezető:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Chu Limoges
        • Kutatásvezető:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Kutatásvezető:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Kapcsolatba lépni:
          • MD
        • Kutatásvezető:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34090
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Morgane CLEIREC, MD
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU NICE
        • Kutatásvezető:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
        • Kutatásvezető:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Kutatásvezető:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers
        • Kutatásvezető:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Kutatásvezető:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Chu Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Kutatásvezető:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Chu Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Kutatásvezető:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Kutatásvezető:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33 1 42 11 60 5
        • Kutatásvezető:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Franciaország, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Kutatásvezető:
          • Yves REGUERRE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_ONLY
  • Időperspektívák: OTHER

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Egyéb: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Időkeret: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Időkeret: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Időkeret: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Időkeret: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Időkeret: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Időkeret: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Időkeret: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Időkeret: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Együttműködők

Cancer Research Center of Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

IPD megosztási időkeret

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel