Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2 ноября 2026 г. обновлено: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carole CAGNOT
  • Номер телефона: +33 1 47 11 18 91
  • Электронная почта: carole.cagnot@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Chu Amiens
        • Главный следователь:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Франция, 49033
        • Chu Angers
        • Главный следователь:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Франция, 25030
        • Chu Besancon
        • Главный следователь:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Главный следователь:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Франция, 29609
        • Chru Brest
        • Главный следователь:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU CAEN
        • Главный следователь:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Главный следователь:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Франция, 21000
        • Chu Dijon
        • Главный следователь:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu Grenoble
        • Главный следователь:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Главный следователь:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • Chu Limoges
        • Главный следователь:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Франция, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Главный следователь:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Франция, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Контакт:
          • MD
        • Главный следователь:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Chu Montpellier
        • Главный следователь:
          • Stéphanie HAOUY, MD
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morgane CLEIREC, MD
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU NICE
        • Главный следователь:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Главный следователь:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
        • Главный следователь:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Франция, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Главный следователь:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Франция, 76031
        • Chu Rouen
        • Главный следователь:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Chu Toulouse
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Главный следователь:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Главный следователь:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33 1 42 11 60 5
        • Главный следователь:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Франция, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Главный следователь:
          • Yves REGUERRE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_ONLY
  • Временные перспективы: OTHER

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Другой: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Временное ограничение: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Временное ограничение: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Временное ограничение: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Временное ограничение: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Временное ограничение: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Соавторы

Cancer Research Center of Lyon

Следователи

  • Учебный стул: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

Сроки обмена IPD

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

Критерии совместного доступа к IPD

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться