Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2 november 2026 uppdaterad av: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens
        • Huvudutredare:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Chu Angers
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Chu Besancon
        • Huvudutredare:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Huvudutredare:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Chru Brest
        • Huvudutredare:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN
        • Huvudutredare:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon
        • Huvudutredare:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Huvudutredare:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Limoges
        • Huvudutredare:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Huvudutredare:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Kontakt:
          • MD
        • Huvudutredare:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU NICE
        • Huvudutredare:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Huvudutredare:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
        • Huvudutredare:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Huvudutredare:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu Rouen
        • Huvudutredare:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Huvudutredare:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Huvudutredare:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Huvudutredare:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 60 5
        • Huvudutredare:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Huvudutredare:
          • Yves REGUERRE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiv: OTHER

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Övrig: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Tidsram: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Tidsram: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Tidsram: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Tidsram: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Tidsram: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Tidsram: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Tidsram: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Tidsram: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Samarbetspartners

Cancer Research Center of Lyon

Utredare

  • Studiestol: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Första postat (Faktisk)

9 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

Tidsram för IPD-delning

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

Kriterier för IPD Sharing Access

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera