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Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2 novembre 2026 aggiornato da: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens
        • Investigatore principale:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Francia, 49033
        • Chu Angers
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu Besancon
        • Investigatore principale:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Chru Brest
        • Investigatore principale:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU CAEN
        • Investigatore principale:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon
        • Investigatore principale:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Limoges
        • Investigatore principale:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Investigatore principale:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Contatto:
          • MD
        • Investigatore principale:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morgane CLEIREC, MD
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU NICE
        • Investigatore principale:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Francia, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Investigatore principale:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu Rouen
        • Investigatore principale:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Investigatore principale:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Investigatore principale:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33 1 42 11 60 5
        • Investigatore principale:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Investigatore principale:
          • Yves REGUERRE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_ONLY
  • Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Altro: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Lasso di tempo: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Lasso di tempo: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Lasso di tempo: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Lasso di tempo: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Lasso di tempo: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

Cancer Research Center of Lyon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

Periodo di condivisione IPD

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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